Recientemente, la FDA aprobó belantamab mafodotin en combinación con bortezomib y dexametasona (BVd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario (MM R/R) que han recibido al menos dos líneas previas de terapia, incluyendo un inhibidor de proteasoma y un agente inmunomodulador.
El respaldo de esta aprobación proviene de los datos del ensayo pivotal DREAMM-7, un estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado de fase III que incluyó un total de 494 pacientes, divididos en dos brazos iguales: 247 recibieron BVd y 247 un triplete basado en daratumumab con bortezomib y dexametasona (DVd). El objetivo primario fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por un comité independiente, mientras que los objetivos secundarios incluyeron supervivencia global, duración de la respuesta, tasa de negatividad de enfermedad mínima residual, tasa de respuesta global, seguridad y calidad de vida.
Los resultados del estudio muestran un beneficio clínicamente significativo de belantamab mafodotin: la mediana de SLP fue de 31.3 meses (IC del 95%: 23.5-NA) frente a 10.4 meses (IC del 95%: 7.0-13.4) con DVd, lo que representa una reducción del riesgo de muerte del 51% (HR 0.49; IC del 95%: 0.32-0.76). Este efecto fue consistente en los distintos subgrupos de pacientes. La seguridad y tolerabilidad del régimen BVd fueron consistentes con los perfiles conocidos de cada agente individual, sin nuevas señales de toxicidad significativas.
En términos prácticos, belantamab mafodotin se administra a 2.5 mg/kg por vía intravenosa cada tres semanas durante los primeros ocho ciclos en combinación con bortezomib y dexametasona, para continuar posteriormente como monoterapia. Este enfoque proporciona una opción efectiva y manejable para pacientes con mieloma múltiple que han recibido múltiples líneas de tratamiento previas, y su desarrollo clínico continúa para evaluar su uso en líneas más tempranas, incluyendo pacientes recién diagnosticados no candidatos a trasplante (DREAMM-10), con resultados interinos esperados a partir de 2028.
Fuente consultada:
Blenrep approved by US FDA for use in treatment of relapsed/refractory multiple myeloma. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-approved-by-us-fda-for-use-in-treatment-of-relapsedrefractory-multiple-myeloma/. Comunicado de prensa. Acceso el 23 de octubre de 2025.
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Noticia redactada por Pamela Mercado
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