La farmacéutica Janssen de Johnson & Johnson anunció el día de ayer, 1ro de diciembre, la aprobación por la FDA de daratumumab e hialuronidasa-fihj en combinación con carfilzomib y dexametasona (Kd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) en recaída o refractario (R/R) previamente tratados.

Durante este 2020, en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología, se presentaron los datos actualizados del estudio PLEIADES, el cual sustenta que la tasa de respuesta con daratumumab e hialuronidasa-fihj + Kd fue similar a la reportada con daratumumab y Kd en el estudio fase III, CANDOR, que apoyó la primera aprobación de un anticuerpo monoclonal anti-CD38 en combinación con carfilzomib.

El estudio PLEIADES, de fase II, no aleatorizado, abierto y multicéntrico, evalúa el beneficio clínico de daratumumab e hialuronidasa-fihj administrado en combinación con cuatro regímenes de tratamiento estándar en pacientes con MM. El estudio valora la terapia en pacientes con: MM recién diagnosticados elegibles para trasplante; MM recién diagnosticados no elegibles para trasplante (daratumumab e hialuronidasa-fihj + bortezomib, melfalán y prednisona [n=67]); MM R/R con más de una línea de terapia previa (daratumumab e hialuronidasa-fihj + lenalidomida y dexametasona [n=65]); y MM R/R con una línea previa con lenalidomida (daratumumab e hialuronidasa-fihj + Kd [n=66]).

Los resultados confirmaron que, con una mediana de duración de seguimiento de 9.2 meses, el estudio PLEIADES cumplió con su objetivo primario, demostrando una tasa de respuesta global del 84.8% con daratumumab e hialuronidasa-fihj y dexametasona (77.3% de los pacientes lograron una respuesta parcial muy buena o mejor).

El perfil de seguridad de daratumumab e hialuronidasa-fihj + Kd fue consistente con el ya conocido por cada fármaco (el 27% de los pacientes presentó reacciones graves y 3% tuvieron reacciones adversas fatales).

Fuente: U.S. FDA Approves DARZALEX FASPRO® (daratumumab and hyaluronidase-fihj) in Combination with Carfilzomib and Dexamethasone for Patients with Multiple Myeloma After First or Subsequent Relapse. https://www.obroncology.com/news/u-s-fda-approves-darzalex-faspro-r-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-in?ap=330&vhid=. Comunicado de prensa. Acceso el 02 de diciembre de 2021.

Noticia redactada por Valeria Portocarrero
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