Estudio MagnetisMM-3 respaldó la aprobación de elranatamab en el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario (MM R/R)

El día de ayer la FDA dio a conocer la aprobación acelerada de elranatamab, un anticuerpo biespecífico dirigido contra el antígeno de maduración de células B (BCMA)-CD3, para pacientes con MM R/R que han recibido al menos 4 líneas de tratamiento previas, incluyendo inhibidores del proteasoma, agentes inmunomoduladores y anticuerpos anti-CD38.

La aprobación se basó en los resultados del estudio MagnetisMM-3, un fase II, abierto, de un solo brazo y multicéntrico, que incluyó a este grupo de pacientes. Los objetivos primarios fueron: tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta (DoR, por sus siglas en inglés), evaluadas por revisión independiente ciega. La eficacia principal del estudio se centró en un grupo de 97 pacientes los cuales no habían sido tratados anteriormente con un medicamento dirigido por BCMA y habían recibido al menos 4 tratamientos previos.

La TRO en este grupo de pacientes fue del 57.7% (IC del 95%: 47.3 %, 67.7%), con una mediana de seguimiento de 11.1 meses, la DoR no fue alcanzada. A los 6 meses la DoR fue del 90.4% (IC del 95%: 78.4%, 95.9%) y a los 9 meses fue del 82.3% (IC del 95%: 67.1%, 90.9%).

Se reportaron tasas significativas del síndrome de liberación de citoquinas (58%), toxicidad neurológica (59%) y células efectoras inmunitarias (3.3%), lo que llevó a la implementación del programa restringido de ELREXFIO REMS al ser riesgos potencialmente mortales. Las reacciones adversas más comunes, en al menos el 20% de los pacientes, incluyeron: síndrome de liberación de citoquinas, fatiga, diarrea, infecciones respiratorias, dolor musculoesquelético, entre otras.

Las dosis recomendadas de elranatamab incluyeron incrementos graduales, para más información consulte la información para prescribir amplia.

Fuente consultada:

FDA grants accelerated approval to elranatamab-bcmm for multiple myeloma. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-elranatamab-bcmm-multiple-myeloma#:~:text=On%20August%2014%2C%202023%2C%20the,four%20prior%20lines%20of%20therapy%2C. Comunicado de prensa. Acceso el 15 de Agosto de 2023.

Noticia redactada por Karem Vázquez
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