La aprobación se basó en los resultados del estudio MajesTEC-1, que evaluó la seguridad y eficacia de teclistamab en adultos con mieloma múltiple recurrente o refractario (MM R/R) que recibieron tres o más líneas de tratamiento previas

El día de ayer, Johnson & Johnson anunció que la FDA aprobó la Solicitud Suplementaria de Licencia Biológica (sBLA, por sus siglas en inglés) para teclistamab para una frecuencia de dosificación reducida de 1.5 mg/kg cada dos semanas en pacientes con MM R/R que habían mantenido una respuesta completa o mejor durante al menos seis meses.

La aprobación se basó en los resultados del estudio MajesTEC-1, un fase I/II, de un solo brazo, abierto, multicohorte y multicéntrico, que evaluó la seguridad y eficacia de teclistamab en adultos con MM R/R que recibieron tres o más líneas de tratamiento previas. La fase I evaluó la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de teclistamab; mientras que la fase II, evaluó la eficacia de teclistamab en la dosis recomendada establecida en 1.5 mg/kg semanal por vía subcutánea, utilizando la tasa de respuesta objetiva como medida.

En octubre de 2022, fue aprobada la indicación para pacientes adultos que hubieran recibido al menos cuatro líneas de terapia previas, incluyendo inhibidores del proteasoma, fármacos inmunomoduladores y anticuerpos monoclonales anti-CD38. Esta indicación se obtuvo bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta. La aprobación continua para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en estudios confirmatorios.

Fuente consultada:

TECVAYLI® (teclistamab-cqyv) biweekly dosing approved by the U.S. FDA for the treatment of patients with relapsed or refractory multiple myeloma. https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tecvayli-teclistamab-cqyv-biweekly-dosing-approved-by-the-u-s-fda-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma. Comunicado de prensa. Acceso el 21 de febrero de 2024.

Noticia redactada por Karem Vázquez
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