Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado hoy que la FDA ha otorgado la aprobación acelerada a linvoseltamab para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recaído o refractario (MM R/R). Este medicamento está destinado a aquellos que han recibido al menos cuatro líneas de terapia previas, incluyendo un inhibidor de proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
Linvoseltamab es un anticuerpo biespecífico que dirige las células T para eliminar las células cancerosas del mieloma múltiple, una enfermedad que representa el segundo cáncer de sangre más común. La aprobación se basa en los resultados del ensayo pivotal de fase I/II LINKER-MM1, que mostró tasas de respuesta objetiva (TRO) y tasas de respuesta completa (RC) elevadas para anticuerpos biespecíficos en pacientes con mieloma múltiple previamente tratados en gran medida.
La aprobación de la FDA se sustenta en los datos del ensayo LINKER-MM1, donde 80 pacientes con MM R/R mostraron resultados significativos:
- Una TRO del 70%, con un 45% de los pacientes logrando una RC o mejor, según la determinación de un comité de revisión independiente.
- Un tiempo medio hasta la primera respuesta de 0.95 meses (rango: 0.5 a 6 meses).
- La mediana de la duración de la respuesta no se alcanzó, con una duración estimada del 89% a los 9 meses y del 72% a los 12 meses.
Una característica destacada de linvoseltamab es su régimen de dosificación adaptado a la respuesta del paciente, lo que ofrece la posibilidad de espaciar el tiempo entre dosis y reducir la carga del tratamiento. Es el primer anticuerpo biespecífico BCMAxCD3 aprobado por la FDA que puede dosificarse cada dos semanas a partir de la semana 14, y cada cuatro semanas si se logra una respuesta parcial muy buena o mejor después de al menos 24 semanas de terapia.
Fuente consultada:
Lynozyfic™ (linvoseltamab-gcpt) Receives FDA Accelerated Approval for Treatment of Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/lynozyfictm-linvoseltamab-gcpt-receives-fda-accelerated-approval. Comunicado de prensa. Acceso el 2 de julio de 2025.
Disclaimer noticia:
Noticia redactada por Karem Vázquez
Este contenido tiene fines exclusivamente educativos y de divulgación científica para profesionales de la salud.
Todos los derechos sobre el contenido original pertenecen a sus respectivos autores y/o entidades. La información aquí presentada es un resumen, traducción o adaptación y no reemplaza ni representa el contenido oficial ni la opinión de la fuente original. Esta publicación no constituye asesoramiento médico, diagnóstico ni recomendación terapéutica.
Disclaimer podcast:
Este podcast ha sido generado por inteligencia artificial (IA), utilizada para procesar, resumir y generar un análisis interpretativo de contenido proveniente de diversas fuentes científicas y académicas. Aunque el material ha sido revisado, los contenidos generados mediante IA pueden contener errores o interpretaciones imprecisas. No se garantiza la exactitud, exhaustividad o actualidad de la información aquí presentada.
Este contenido tiene fines exclusivamente educativos y de divulgación científica, dirigido a profesionales de la salud. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico clínico ni recomendación terapéutica.
La información presentada en este podcast puede derivarse de materiales sujetos a derechos de autor. Se ofrece en forma de resumen y análisis interpretativo, respetando las licencias aplicables o los principios de uso justo, sin reproducir fragmentos textuales de manera literal ni sustituir el acceso a las fuentes originales. Se recomienda acudir a las fuentes originales para una revisión directa y completa de los datos científicos.
Todos los derechos sobre el contenido original pertenecen a sus respectivos autores y/o entidades. La información aquí presentada es un resumen, traducción o adaptación, y no representa ni reemplaza el contenido oficial, ni la opinión, ni está avalado por la fuente original.
Cuando se incluyan datos preliminares o no revisados por pares, esto será indicado siempre que sea posible. La información presentada está sujeta a actualización a medida que se publica nueva evidencia.
Sciencelink no asume responsabilidad alguna por decisiones clínicas tomadas con base en el contenido aquí difundido.
Para aclaraciones o comentarios, puede contactarnos al correo:
[email protected]
