El día de hoy, se dio a conocer que la Comisión Europea concedió la aprobación a ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) en recaída y refractario (R/R) que han recibido al menos una terapia previa (incluido un agente inmunomodulador y un inhibidor del proteasoma) y los cuales han demostrado progresión de la enfermedad en el último tratamiento y son refractarios a lenalidomida.

Dicha aprobación fue concedida por los hallazgos del estudio fase III, CARTITUDE-4, el cual demostró que con una mediana de seguimiento de 15.9 meses el tratamiento con cilta-cel redujo el riesgo de progresión o muerte en un 74% vs. las terapias estándar en pacientes con enfermedad en R/R que habían recibido de 1 a 3 líneas de terapia previas (HR: 0.26; IC del 95%, 0.18-0.38). Cabe destacar que los datos del estudio fueron publicados previamente en The New England Journal of Medicine.

El estudio incluyó a 419 pacientes con MM en R/R a lenalidomida, que habían recibido al menos una línea de terapia previa (rango 1-3), incluido un agente inmunomodulador y un inhibidor del proteasoma. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir una secuencia de aféresis, terapia puente, linfodepleción y cilta-cel (n=208) o atención estándar (SOC, por sus siglas en inglés), que incluía daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd) o pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) (n=211). La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) aún no se alcanzó en el grupo de cilta-cel vs. 11.8 meses en el grupo de SOC (IC del 95 %: 10-14). Las tasas de SLP estimadas a 12 meses fueron del 76% (IC del 95%: 69%-81%) con cilta-cel vs. 49% (IC del 95%: 42%-55%) con SOC. Los pacientes que recibieron cilta-cel lograron una tasa de respuesta global del 84.6%, incluida una tasa de respuesta completa del 73.1% o mejor.

Ahora bien, las tasas de enfermedad mínima residual fueron del 60.6% y del 15.6% en los brazos de cilta-cel y SOC, respectivamente. En una mediana de seguimiento de 28.7 meses, la mediana de supervivencia global no fue evaluable (NE) en los brazos de cilta-cel (IC del 95%: NE-NE) y SOC (IC del 95%, 34 meses-NE), con una tendencia a favor de cilta-cel (HR: 0.57; IC del 95%: 0.4-0.8).

Finalmente los eventos adveros más comunes fueron grado 3-4 en ambos brazos, incluida la neutropenia, trombocitopenia y anemia. En cuanto a los eventos adversos graves se produjeron en el 44.2% de los pacientes del grupo de cilta-cel frente al 38.9% de los del grupo SOC.

Fuente consultada:

CARVYKTI®▼ (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) is the first BCMA-targeted treatment approved by the European Commission for patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least one prior line of therapy. https://www.janssen.com/carvyktirv-ciltacabtagene-autoleucel-cilta-cel-first-bcma-targeted-treatment-approved-european. Comunicado de prensa. Acceso el 22 de abril de 2024.

Noticia redactada por Claudia Fernández
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