La aprobación se basó en datos que demuestran altas tasas de respuesta del estudio MajesTEC-1 que mostró datos de eficacia de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MM R/R).

La FDA ha otorgado una aprobación acelerada a teclistamab para el tratamiento de adultos con MM R/R que han recibido al menos cuatro tratamientos previos, marcando la aprobación en los Estados Unidos de un anticuerpo biespecífico para el cáncer de sangre incurable. La terapia previa debe haber incluido un inhibidor de la proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.

La aprobación se basó en datos que muestran altas tasas de respuesta del estudio abierto, fase I/II, MajesTEC-1, que mostró datos de eficacia de 110 pacientes con MM R/R. Los pacientes recibieron al menos tres líneas previas de terapia. La tasa de respuesta global fue del 61.8%, según la FDA, y la duración estimada de la tasa de respuesta fue del 90.6% a los 6 meses y del 66.5% a los 9 meses.

Los resultados del estudio mostraron que teclistamab dio lugar a respuestas profundas y duraderas. La duración media de la supervivencia libre de progresión fue de 11.3 meses, y la duración media de la supervivencia global fue de 18.3 meses.

Los eventos adversos comunes incluyeron síndrome de liberación de citoquinas (72%), neutropenia (71%), anemia (52%) y trombocitopenia (40%), así como infecciones (76%). La FDA también señaló que el 57% de los pacientes experimentaron toxicidad neurológica. A la luz de los riesgos del síndrome de liberación de citoquinas y la toxicidad neurológica, teclistamab está disponible bajo una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos. La tasa de síndrome de liberación de citoquinas de grado 3 fue del 0.6% y la tasa de toxicidad neurológica de grado 3 o 4 fue del 2.4%.

El anticuerpo teclistamab se dirige tanto al antígeno de maduración de células B (BCMA, por sus siglas en inglés) como a CD3. Las terapias de células T con CAR aprobadas también se dirigen a BCMA, pero los médicos han notado que estos tratamientos solo se ofrecen en centros oncológicos seleccionados, mientras que los biespecíficos pueden tener un uso más generalizado.

Fuente: Comunicado FDA. Acceso el 28 de octubre de 2022.

Noticia redactada por Valeria Portocarrero
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