Los resultados del estudio MonumenTAL-1 respaldan la aprobación de talquetamab
El día de ayer, la FDA otorgó la aprobación acelerada a talquetamab para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída/refractario (MM R/R) que recibieron al menos cuatro líneas previas de tratamiento, incluyendo un inhibidor de proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
MonumenTAL-1 es un estudio fase I/II, multicéntrico, abierto, que incluyó a pacientes con MM R/R para recibir 0.4 mg/kg de talquetamab subcutáneo una vez por semana o 0.8 mg/kg cada dos semanas con dosis escalonadas. Se evaluó la eficacia de acuerdo con la tasa de respuesta global (TRG) y la duración de la respuesta (DR), evaluadas por un Comité de Revisión Independiente utilizando los criterios IMWG.
La TRG fue del 73% en los pacientes que recibieron 0.4 mg/kg semanalmente (IC del 95%: 63.2, 81.4) con una mediana de DR de 9.5 meses (IC del 95%: 6.5, no estimable). La TRG en los pacientes que recibieron 0.8 mg/kg cada dos semanas fue del 73.6% (IC del 95%: 63, 82.4) y la mediana de DR no fue estimable.
Los eventos adversos más comunes en la población de seguridad (≥20%) fueron síndrome de liberación de citocinas, disgeusia, dolor musculoesquelético, erupción cutánea, fatiga, pérdida de peso, infección del tracto respiratorio superior, entre otros.
Fuente consultada:
FDA grants accelerated approval to talquetamab-tgvs for relapsed or refractory multiple myeloma. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-talquetamab-tgvs-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma. Comunicado de prensa. Acceso el 10 de agosto de 2023.
Noticia redactada por Ximena Armenta
Para aclaraciones y comentarios contactar al correo [email protected]
¿No tienes una cuenta? Regístrate