La aprobación de isatuximab junto con los tratamientos estándar (bortezomib, lenalidomida y dexametasona [VRd]) ofrece una nueva opción para pacientes que no pueden someterse a trasplante
El 20 de septiembre de 2024, la FDA otorgó la aprobación para el uso de isatuximab en combinación con VRd en adultos con mieloma múltiple (MM) recién diagnosticado que no son candidatos para trasplante de células madre autólogas.
El estudio que respaldó esta aprobación, conocido como IMROZ, fue un ensayo clínico fase III, abierto y aleatorizado (3:2), que incluyó a pacientes de hasta 80 años. En total, se reclutaron 446 pacientes, quienes fueron distribuidos en dos grupos: uno recibió la combinación de isatuximab con VRd, mientras que el otro grupo solo recibió VRd.
Los resultados mostraron que el grupo de isatuximab con VRd tuvo una mejora notable en la supervivencia libre de progresión (SLP). La mediana de SLP no se alcanzó en el grupo experimental, mientras que en el grupo VRd fue de 54.3 meses (HR: 0.60; IC del 95%: 0.44-0.81; P: 0.0009).
Las reacciones adversas más comunes (≥20%) en el estudio incluyeron: infección del tracto respiratorio superior, diarrea, fatiga, neuropatía sensorial periférica, neumonía, dolor musculoesquelético, cataratas, estreñimiento, edema periférico, erupción cutánea, reacciones relacionadas con la infusión, insomnio e infección por COVID-19.
La dosis recomendada de isatuximab-irfc es de 10 mg/kg de peso corporal real, administrada como infusión intravenosa.
Fuente consultada:
FDA approves isatuximab-irfc with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone for newly diagnosed multiple myeloma. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-isatuximab-irfc-bortezomib-lenalidomide-and-dexamethasone-newly-diagnosed-multiple?utm_medium=email&utm_source=govdelivery. Comunicado de prensa. Acceso el 20 de septiembre de 2024.
Noticia redactada por Pamela Mercado
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