En un análisis intermedio del estudio fase III CheckMate-274 se cumplió con los criterios de valoración principal de supervivencia libre de enfermedad (SLE) tanto en todos los pacientes aleatorizados como en los pacientes con PD-L1 ≥1%

Bristol Myers Squibb anunció hoy que el estudio fase III CheckMate -274 que evalúa a nivolumab adyuvante en pacientes con carcinoma urotelial músculo invasivo de alto riesgo, cumplió con sus criterios de valoración principales al mejorar la supervivencia libre de enfermedad  frente a placebo en ambos pacientes aleatorizados y en pacientes cuyas células tumorales expresan PD-L1 ≥1%. CheckMate -274 es el primer y único estudio de fase 3 en el que la inmunoterapia ha reducido el riesgo de recaída en el entorno adyuvante para estos pacientes.

El perfil de seguridad de nivolumab fue consistente con los estudios previamente informados en tumores sólidos.

La compañía planea completar una evaluación completa de los datos del CheckMate-274, trabajar con los investigadores para presentar los resultados en una próxima conferencia médica y enviar los datos a las autoridades de salud. El estudio CheckMate-274 continuará según lo planeado para permitir futuros análisis de criterios de valoración secundarios, incluida la supervivencia global.

CheckMate -274

Es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado de fase 3 que evalúa nivolumab en comparación con placebo en pacientes con cáncer urotelial músculo invasivo con alto riesgo de recurrencia después de una cirugía radical.

Los pacientes inscritos pueden haber recibido quimioterapia neoadyuvante antes de la resección o no.

Un total de 709 pacientes fueron aleatorizados 1: 1 para recibir nivolumab o placebo durante un máximo de un año. Los criterios de valoración principales del ensayo son la SLE en todos los pacientes aleatorizados (es decir, la población por intención de tratar) y en el subconjunto de pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 ≥1%.

Los criterios de valoración secundarios clave incluyen la supervivencia global, la supervivencia libre de recurrencia del tracto no urotelial y la supervivencia específica de la enfermedad.

Fuente:

Opdivo (nivolumab) Significantly Improves Disease Free-Survival vs. Placebo as Adjuvant Therapy for Patients with High-Risk, Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma in Phase 3 CheckMate -274 Trial. https://news.bms.com/news/corporate-financial/2020/Opdivo-nivolumab-Significantly-Improves-Disease-Free-Survival-vs.-Placebo-as-Adjuvant-Therapy-for-Patients-with-High-Risk-Muscle-Invasive-Urothelial-Carcinoma-in-Phase-3-CheckMate–274-Trial/default.aspx (Comunicado de prensa) Acceso 25 de septiembre 2020