En un estudio abierto, multicéntrico y fase II recientemente publicado en el NEJM, se demostró que la combinación de nivolumab + ipilimumab es eficaz intracranealmente y concordante con la actividad extracraneal en pacientes con melanoma que tenían metástasis cerebrales no tratadas.
En este estudio, pacientes con melanoma metastásico y con al menos una metástasis cerebral medible no irradiada (diámetro tumoral de 0.5 a 3 cm) y sin síntomas neurológicos recibieron nivolumab (1 mg por Kg) + ipilimumab (3mg por Kg) cada 3 semanas hasta por 4 dosis, seguido por nivolumab (3mg por Kg) cada 2 semanas hasta la progresión o toxicidad inaceptable.
El objetivo primario era la tasa de beneficio clínico intracraneal, definido como el porcentaje de pacientes que tuvieron enfermedad estable por al menos 6 meses, respuesta completa o respuesta parcial.
Entre los 94 pacientes con una mediana de seguimiento de 14 meses, la tasa de beneficio clínico intracraneal fue del 57% (95% [IC], 47 a 68), la tasa de respuesta completa fue del 26%, la tasa de respuesta parcial fue del 30% y la tasa de enfermedad estable hasta por 6 meses fue del 2%. La tasa de beneficio clínico extracraneal fue del 56% (95% IC, 46 a 67).
Los eventos adversos grado 3 y 4 se reportaron en 55% de los pacientes, incluyendo eventos en el CNS en un 7%. Un paciente falleció por miocarditis inmune relacionada.
El perfil de seguridad fue similar al reportado en pacientes con melanoma sin metástaisis cerebrales.
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