En el análisis final del estudio CA017-078, la adición de nivolumab perioperatorio a la quimioterapia neoadyuvante no demostró diferencias estadísticamente significativas en la SLE ni en la RPC frente a la quimioterapia en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo resecable.
El estudio CA017-078 es un ensayo clínico fase III que evaluó la eficacia de la inmunoterapia perioperatoria en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo (etapas clínicas cT2-T4aN0M0) sin tratamiento sistémico previo. Se aleatorizaron 653 pacientes para recibir nivolumab (360 mg) más gemcitabina y cisplatino durante 4 ciclos neoadyuvantes, seguido de cirugía y nivolumab adyuvante (480 mg) por 9 ciclos (n=325), frente al estándar de quimioterapia neoadyuvante con gemcitabina y cisplatino seguido de cirugía (n=328). Los objetivos primarios fueron la supervivencia libre de eventos (SLE) y la tasa de respuesta patológica completa (RPC).
Con una mediana de seguimiento de 54.5 meses, el estudio no alcanzó diferencias estadísticamente significativas en la SLE (HR: 0.94; IC del 95.74%: 0.71–1.25; p=0.67), con una mediana no alcanzada en el brazo de nivolumab frente a 67.6 meses en el brazo de quimioterapia sola.
La tasa de RPC tampoco difirió significativamente, siendo del 39.1% con la adición de nivolumab frente al 29.6% en el grupo control (OR: 1.54; IC del 99.91%: 0.88–2.69). Los datos de supervivencia global (SG) se reportaron como inmaduros al momento de este análisis final de la SLE (HR: 0.88; IC del 95%: 0.64–1.21).
En cuanto al perfil de toxicidad, los eventos adversos grado ≥3 se presentaron en el 45.9% de los pacientes tratados con el esquema perioperatorio de nivolumab y en el 49.5% de los pacientes expuestos únicamente a quimioterapia.
Fuente consultada:
Necchi A. Results from a phase 3 trial of neoadjuvant (neoadj) chemotherapy alone vs in combination with nivolumab followed by postsurgical adjuvant nivolumab in patients (pts) with muscle-invasive bladder cancer (MIBC). Abstract 4736O. Presentado en el marco del Congreso Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO®) de 2026, Madrid, España.
Noticia redactada por el Dr. Héctor Raúl González Sánchez, Gerente Médico de ScienceLink.
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