El análisis final del ensayo fase III OptiTROP-Breast01 confirmó que sacituzumab tirumotecán prolonga significativamente la supervivencia global frente a quimioterapia de elección del investigador en pacientes con cáncer de mama triple negativo recurrente o metastásico previamente tratado

El estudio OptiTROP-Breast01, fase III, aleatorizado, incluyó 263 pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente recurrente o metastásico que habían recibido al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico, incluida una en el contexto metastásico. Las pacientes fueron asignadas en proporción 1:1 a sacituzumab tirumotecán, un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra TROP2 (n=130), o quimioterapia de elección del investigador (n=133). La supervivencia global (SG) fue un objetivo secundario clave.

Con una mediana de seguimiento de 29.4 meses, sacituzumab tirumotecán mantuvo el beneficio significativo en SG observado en el análisis interino. La mediana de SG fue de 14.7 meses frente a 9.9 meses con quimioterapia (HR, 0.60; IC del 95%, 0.45–0.80). Las tasas de SG a 24 meses fueron del 33.8% frente al 21.4%, mientras que a 30 meses alcanzaron el 26.8% y 13.2%, respectivamente.

El beneficio en supervivencia global (SG) fue consistente entre los subgrupos preespecificados, incluidos aquellos con exposición previa a inhibidores de PD-1/PD-L1 y tumores con baja expresión de HER2. En el grupo de quimioterapia, el 27.8% de las pacientes recibió posteriormente conjugados anticuerpo-fármaco (ADC). Tras ajustar por el uso de estos tratamientos mediante un modelo estadístico RPSFT (rank-preserving structural failure time), la mediana estimada de SG fue de 14.7 meses con sacituzumab tirumotecán frente a 9.4 meses con quimioterapia (HR ajustado, 0.55; IC del 95%, 0.39–0.73). Los resultados fueron consistentes en el análisis de sensibilidad.

En cuanto a seguridad, no se identificaron nuevas señales de toxicidad durante el seguimiento prolongado.

Fuente consultada:

Li M, et al. Final OS analysis of sacituzumab tirumotecan versus chemotherapy in previously treated locally recurrent or metastatic triple-negative breast cancer: Phase III OptiTROP-Breast01. Abstract 4639RO. Presentado en el marco del Congreso Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO®) de 2026, Madrid, España.