OptiTROP-Lung04: sacituzumab tirumotecán mantiene el beneficio en supervivencia global en cáncer de pulmón con EGFR mutado
El análisis final del ensayo fase III OptiTROP-Lung04 confirmó que sacituzumab tirumotecán prolonga significativamente la supervivencia global frente a quimioterapia basada en platino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado y mutaciones en EGFR, después de progresión a inhibidores de tirosina cinasa.
El estudio OptiTROP-Lung04, fase III, aleatorizado, incluyó 376 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico, con mutaciones en EGFR y progresión después de tratamiento con inhibidores de tirosina cinasa de EGFR (EGFR-TKI). Los pacientes fueron asignados en proporción 1:1 a sacituzumab tirumotecán, un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra TROP2, a dosis de 5 mg/kg cada dos semanas (n=188), o pemetrexed más quimioterapia basada en platino, seguido de mantenimiento con pemetrexed (n=188).
Con una mediana de seguimiento de 32.3 meses, sacituzumab tirumotecán mantuvo el beneficio significativo en supervivencia global (SG) observado en el análisis interino. La mediana de SG fue de 25.9 meses frente a 17.4 meses con quimioterapia (HR, 0.69; IC del 95%, 0.54–0.89; p unilateral nominal=0.0021). Las tasas de SG a 24 meses fueron del 54.1% frente al 37.2%, mientras que a 30 meses alcanzaron el 40.5% y 28.4%, respectivamente.
En el grupo de quimioterapia, el 22.6% de los pacientes recibió posteriormente tratamiento con conjugados anticuerpo-fármaco. Tras ajustar por este tratamiento mediante un modelo de tiempo de fallo estructural con preservación de rangos (RPSFT), la mediana estimada de SG fue de 25.9 meses con sacituzumab tirumotecán frente a 16.6 meses con quimioterapia (HR, 0.57; IC del 95%, 0.42–0.75).
En cuanto a seguridad, no se identificaron nuevas señales de toxicidad durante el seguimiento prolongado.