Pembrolizumab más paclitaxel con o sin bevacizumab reduce el riesgo de muerte en 18% (HR 0.82; p=0.0115) en cáncer de ovario recurrente resistente a platino

Se dieron a conocer los resultados finales del ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65, que evaluó la adición de pembrolizumab a paclitaxel semanal con o sin bevacizumab en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente a platino, un escenario clínico históricamente asociado a respuestas limitadas y pobre supervivencia global (SG).

El estudio incluyó 643 pacientes con carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario, previamente tratadas con una o dos líneas sistémicas (incluyendo al menos un esquema basado en platino) y las asignó aleatoriamente (1:1) a recibir pembrolizumab (400 mg cada 6 semanas) más paclitaxel semanal (80 mg/m²), con o sin bevacizumab (10 mg/kg cada 2 semanas), o placebo más paclitaxel semanal, con o sin bevacizumab. El uso de bevacizumab fue determinado por el investigador antes de la aleatorización para asegurar que el control fuera el estándar de cuidado más activo para pacientes elegibles.

Tras una mediana de seguimiento de 32.7 meses (rango 26.1–44.1), el análisis final presentado en el Congreso Europeo de Oncología Ginecológica 2026 destacó una mejoría estadísticamente significativa en SG en la población global del estudio. El esquema con pembrolizumab redujo el riesgo de muerte en 18% en comparación el brazo de control de paclitaxel con o sin bevacizumab (HR 0.82; IC del 95%: 0.69–0.97; p=0.0115). La mediana de SG fue de 17.7 meses frente a 14.0 meses en el brazo control.

En cuanto a la supervivencia libre de progresión, objetivo primario del estudio, el riesgo de progresión o muerte se redujo en 27% en la población total (HR 0.73; IC del 95%: 0.62–0.87).

El 72% de las pacientes presentaban tumores con expresión de PD-L1 (CPS ≥1). En este subgrupo:

• La reducción del riesgo de progresión o muerte fue de 24% (HR 0.76; IC del 95%: 0.62–0.93).
• La reducción del riesgo de muerte también fue de 24% (HR 0.76; IC del 95%: 0.62–0.93).

Estos hallazgos confirman el beneficio clínico previamente observado en los análisis intermedios, particularmente en tumores con expresión de PD-L1.

El perfil de seguridad fue consistente con el conocido para pembrolizumab.

• Eventos adversos relacionados con el tratamiento grado ≥3: 67.8% en el brazo con inmunoterapia vs 55.3% en el brazo control.
• Muertes relacionadas con el tratamiento: 1.3% vs 1.6%, respectivamente.
• Eventos adversos inmunomediados o reacciones a la infusión: 39.4% vs 18.9%.
• El evento inmunomediado más frecuente fue hipotiroidismo (18.1%).
• Los eventos inmunomediados llevaron a muerte en 0.6% de las pacientes tratadas con pembrolizumab.

No se identificaron nuevas señales de seguridad.

Basado en los datos de este estudio, la FDA aprobó en febrero de 2026 la combinación para pacientes adultas con enfermedad resistente a platino cuyos tumores expresan PD-L1 (CPS ≥1) tras una o dos líneas previas. Asimismo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una opinión positiva para esta misma indicación.

A la espera de datos maduros adicionales en subgrupos y biomarcadores, los resultados de KEYNOTE-B96 aportan evidencia sólida de que la incorporación de inmunoterapia puede modificar el pronóstico en un contexto clínico donde las opciones efectivas han sido limitadas.

Fuente consultada:

KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Paclitaxel With or Without Bevacizumab Significantly Improved Key Secondary Endpoint of Overall Survival (OS) Versus Paclitaxel With or Without Bevacizumab in Patients With Platinum-Resistant Recurrent Ovarian Cancer. https://www.merck.com/news/keytruda-pembrolizumab-plus-paclitaxel-with-or-without-bevacizumab-significantly-improved-key-secondary-endpoint-of-overall-survival-os-versus-paclitaxel-with-or-without-bevacizumab-in-patie/. Comunicado de prensa. Acceso el 3 de marzo de 2026.