MSD anunció hoy que el estudio fase III  KEYNOTE-590 que evalúa pembrolizumab, en combinación con quimioterapia (cisplatino más 5-fluorouracilo [5-FU]), cumplió sus criterios de valoración principales de supervivencia global (SG) y supervivencia libre de progresión (SLP) para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado o metastásico. Basado en un análisis intermedio realizado por un Comité de Monitoreo de Datos independiente, pembrolizumab en combinación con quimioterapia demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la SG y la SLP en comparación con la quimioterapia (cisplatino más 5-FU), el estándar actual de atención, en la población con intención de tratamiento (ITT, por sus siglas en inglés). El estudio también alcanzó el criterio de valoración secundario clave de la tasa de respuesta objetiva con mejoras significativas para pembrolizumab en combinación con quimioterapia en comparación con la quimioterapia sola. El perfil de seguridad de pembrolizumab en este estudio fue consistente con el observado en estudios previamente informados. Los resultados se compartirán con las autoridades reguladoras mundiales y se enviarán para su presentación en el Congreso Virtual 2020 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO).

Estudio KEYNOTE-590

Es un estudio fase III aleatorizado, doble ciego que evalúa pembrolizumab en combinación con quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de esófago localmente avanzado o metastásico (adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas de esófago o adenocarcinoma de Siewert tipo 1 de la unión esofagogástrica). Los criterios de valoración principales son la SG y la SLP. Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de respuesta global, duración de la respuesta y seguridad. El estudio reclutó a 749 pacientes que fueron aleatorizados para recibir:

• KEYTRUDA (200 mg por vía intravenosa [IV] el día 1 de cada ciclo de tres semanas hasta 35 ciclos); más cisplatino (80 mg / m2 IV el día 1 de cada ciclo de tres semanas durante hasta seis ciclos); más 5-FU (800 mg / m2 IV por día, del día 1 al día 5 de cada ciclo de tres semanas, o según el estándar local para la administración de 5-FU, hasta 35 ciclos)
• Placebo; más cisplatino (80 mg / m2 IV el día 1 de cada ciclo de tres semanas durante hasta seis ciclos); más 5-FU (800 mg / m2 IV por día del día 1 al día 5 de cada ciclo de tres semanas, o según el estándar local para la administración de 5-FU, hasta 35 ciclos).

Fuente:

Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Combination With Chemotherapy Significantly Improved Overall Survival and Progression-Free Survival Compared With Chemotherapy in Locally Advanced or First-Line Metastatic Esophageal Cancer. https://www.merck.com/news/mercks-keytruda-pembrolizumab-in-combination-with-chemotherapy-significantly-improved-overall-survival-and-progression-free-survival-compared-with-chemotherapy-in-locally-advanced-or/ (Comunicado de prensa) Acceso 19 de agosto 2020