En el estudio KEYNOTE-866, la adición de pembrolizumab perioperatorio a la quimioterapia neoadyuvante y cistectomía radical no mejoró significativamente la SLE (supervivencia libre de eventos) en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo cisplatino elegibles.
El estudio KEYNOTE-866 es un ensayo clínico fase III, doble ciego y aleatorizado, que evaluó la eficacia de pembrolizumab perioperatorio frente a placebo en pacientes adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo (etapas T2-T4aN0M0 o T1-T4aN1M0) sin terapia sistémica previa y elegibles para quimioterapia basada en cisplatino. Se aleatorizaron 907 pacientes (1:1) para recibir pembrolizumab (n=453) o placebo (n=454) junto con quimioterapia neoadyuvante (gemcitabina y cisplatino) durante 4 ciclos, seguido de cistectomía radical con linfadenectomía pélvica y tratamiento adyuvante con pembrolizumab o placebo durante 13 ciclos. El objetivo primario fue la SLE evaluada por el investigador.
Tras una mediana de seguimiento de 60.9 meses, la mediana de SLE fue de 74.1 meses en el brazo de pembrolizumab frente a una mediana no alcanzada en el brazo de placebo, diferencia que no alcanzó significancia estadística (HR: 0.88; IC del 95%: 0.71–1.10; p=0.1366). La tasa de respuesta patológica completa (RPC) fue del 44.4% con pembrolizumab frente a 35.8% con placebo (diferencia estimada de 8.9%; IC del 95%: 2.5–15.1). La mediana de supervivencia global (SG) no se alcanzó en ninguno de los brazos (HR: 1.00; IC del 95%: 0.79–1.27). Debido al diseño estadístico del estudio, la RPC y la SG no fueron formalmente probadas.
En cuanto al perfil de seguridad, los eventos adversos grado ≥3 ocurrieron en el 80.2% de los pacientes tratados con pembrolizumab y en el 75.1% de los que recibieron placebo; los eventos grado 5 se presentaron en un 3.8% y 4.5%, respectivamente. El evento adverso inmunomediado más frecuente en el brazo experimental fue el hipotiroidismo (10.4%), sin registrarse eventos de grado 3-5 relacionados con esta toxicidad.
Fuente consultada:
Bedke J. Perioperative pembrolizumab (pembro) or placebo (pbo) + neoadjuvant cisplatin (cis) and gemcitabine (gem) in participants (pts) with muscle-invasive bladder cancer (MIBC): the double-blind, phase 3 KEYNOTE-866 study. Abstract 4735O. Presentado en el marco del Congreso Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO®) de 2026, Madrid, España.
Noticia redactada por el Dr. Héctor Raúl González Sánchez, Gerente Médico de ScienceLink.
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