La FDA aprobó teclistamab más daratumumab para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario tras al menos una línea previa de tratamiento, con base en los resultados del estudio fase III MajesTEC-3, en el que la combinación redujo el riesgo de progresión o muerte en 83% frente al estándar de tratamiento (HR 0.17; IC del 95% 0.10–0.28) y mostró una reducción del riesgo de muerte superior al 50%
La FDA aprobó la combinación de teclistamab más daratumumab para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos una línea previa de tratamiento. La decisión regulatoria se sustentó en los resultados del estudio fase III MajesTEC-3.
En el estudio fase III MajesTEC-3 se evaluó la eficacia y seguridad de teclistamab más daratumumab en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario frente al estándar de tratamiento. Los resultados mostraron que la combinación redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en 83%, con un HR de 0.17 frente al brazo control. Asimismo, el tratamiento se asoció con una reducción del riesgo de muerte superior al 50% en comparación con el estándar de tratamiento, lo que evidenció beneficio en términos de supervivencia global.
En cuanto a seguridad, teclistamab presenta eventos adversos característicos de terapias inmunológicas, entre ellos síndrome de liberación de citocinas y toxicidad neurológica asociada a células efectoras inmunes. Debido a estos riesgos, el tratamiento se administra bajo un programa de evaluación y mitigación de riesgos que requiere monitorización clínica.
En conclusión, los resultados del estudio fase III MajesTEC-3 muestran que, en la patología del mieloma múltiple en recaída o refractario tras al menos una línea previa de tratamiento, la combinación de teclistamab más daratumumab se asocia con una reducción significativa del riesgo de progresión o muerte y una disminución relevante del riesgo de muerte frente al estándar de tratamiento.
Fuente consultada:
FDA Grants Third Approval Under the National Priority Voucher Program. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-third-approval-under-national-priority-voucher-program. Comunicado de prensa. Acceso el 5 de marzo de 2026.
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Noticia redactada por Sergio Gutiérrez
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