La respuesta clínica sostenida (sin necesidad de flebotomías entre las semanas 20 y 32, y finalización del tratamiento) se alcanzó en el 76.9% de los tratados con rusfertida, frente al 32.9% con placebo (p<0.0001)
Se presentaron los resultados del ensayo clínico VERIFY, un fase III, global y aleatorizado (1:1), que evaluó la eficacia y seguridad de rusfertida, un mimético de hepcidina de administración subcutánea, en pacientes con policitemia vera dependientes de flebotomías. Rusfertida actúa disminuyendo la eritrocitosis. Los hallazgos, basados en 293 pacientes tratados con terapia estándar, revelan que rusfertida redujo significativamente la necesidad de flebotomías, mejoró el control del hematocrito y tuvo un impacto positivo en la calidad de vida.
Durante las semanas 20 a 32 del estudio, el 76.9% de los pacientes tratados con rusfertida alcanzaron una respuesta clínica sostenida definida como ausencia de necesidad de flebotomías frente al 32.9% del grupo placebo (p<0.0001). Asimismo:
- La media de dependientes de flebotomía en el periodo fue de 0.5 con rusfertida frente a 1.8 con placebo (p<0.0001).
- Un 62.6% de los pacientes en el brazo rusfertida mantuvieron un hematocrito <45%, comparado con solo 14.4% en el grupo placebo (p<0.0001).
El estudio incluyó un total de 293 pacientes con policitemia vera, con una mediana de edad de 57 años (rango: 27–86), y una mayoría masculina (73%). Los participantes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir rusfertida o placebo una vez por semana, y la aleatorización fue estratificada según la terapia concurrente para policitemia vera, lo que permitió equilibrar a los pacientes que recibían tratamiento citorreductor entre ambos grupos (56.5% con rusfertida y 55.5% con placebo).
Además del control hematológico, rusfertida demostró beneficios en los resultados informados por los pacientes:
- Mejoras estadísticamente significativas en la escala PROMIS Fatigue Short Form 8a, que mide la fatiga.
- Reducción significativa del puntaje total de síntomas según la escala MFSAF v4.0 (p<0.03 para ambas métricas).
Rusfertida presentó un perfil de seguridad manejable y comparable con estudios previos. Los efectos adversos más comunes fueron:
- Reacciones en el sitio de inyección: 55.9% con rusfertida vs 32.9% con placebo.
- Anemia: 15.9% vs 4.1%.
- Fatiga: 15.2% vs 15.8%.
Solo el 3.4% de los pacientes con rusfertida experimentaron eventos adversos graves (vs 4.8% con placebo), y ninguno fue atribuido al fármaco en estudio. Además, se informaron nuevos casos de cáncer en 1 paciente del grupo rusfertida frente a 7 en el grupo placebo.
Rusfertida es el primer agente en investigación dirigido a la vía de la hepcidina que muestra resultados clínicos positivos en el control del hematocrito en pacientes con policitemia vera, además de demostrar beneficios prospectivos en síntomas como la fatiga. Su modo de administración subcutáneo y la capacidad de reducir la necesidad de flebotomías frecuentes podrían aportar una alternativa terapéutica menos invasiva dentro del manejo actual de esta enfermedad.
Fuente consultada:
Results from VERIFY, a phase 3, double-blind, placebo (PBO)-controlled study of rusfertide for treatment of polycythemia vera (PV). Abstract #LBA3. Presentado en el marco de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO®) de 2025, Chicago, IL, EE.UU.
Disclaimer noticia: Noticia redactada por Karem Vázquez
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