HCB101 es un inhibidor de la vía CD47–SIRPα diseñado mediante modelos estructurales de inteligencia artificial (IA) para bloquear selectivamente este punto de control y restaurar la fagocitosis tumoral por parte de los macrófagos, diferenciándose de terapias anteriores al minimizar la unión a los glóbulos rojos para reducir la toxicidad hematológica y permitir su combinación con tratamientos estándar

La FDA ha otorgado la designación de medicamento huérfano a HCB101 para cáncer gástrico, incluyendo adenocarcinoma avanzado HER2-positivo y HER2-negativo, una indicación con una prevalencia en Estados Unidos inferior a 200,000 pacientes. La designación no implica aprobación ni eficacia demostrada, pero sí facilita el desarrollo con incentivos regulatorios y 7 años de exclusividad potencial tras aprobación, en un contexto donde el pronóstico en segunda línea sigue siendo limitado.

HCB101 es una proteína de fusión SIRPα–IgG4 Fc dirigida al eje CD47–SIRPα, fue diseñado mediante modelado estructural asistido por inteligencia artificial para bloquear el checkpoint innato y restaurar la fagocitosis mediada por macrófagos. A diferencia de anticuerpos anti-CD47 de primera generación, se ha optimizado para reducir la unión a eritrocitos y, por tanto, mitigar la anemia on-target que limitó dosis e intensidad de tratamiento en desarrollos previos. Actualmente se evalúa en el ensayo fase 1b/2a NCT06771622, estudio abierto con escalada y expansión de dosis, en combinación con ramucirumab y paclitaxel en segunda línea; hasta el momento no se han comunicado públicamente el número total de pacientes ni la distribución exacta por cohortes, al tratarse de un desarrollo en fase temprana centrado en seguridad, dosis recomendada y señales preliminares de actividad.

En la práctica clínica, la combinación de ramucirumab más paclitaxel ofrece tasas de respuesta objetiva aproximadas del 20–30%, con una mediana de supervivencia libre de progresión de 4–5 meses y supervivencia global en torno a 8–10 meses en población no seleccionada. La hipótesis de añadir un inhibidor del eje CD47–SIRPα es mejorar la profundidad y durabilidad de respuesta sin incrementar de forma significativa la toxicidad hematológica grado 3–4. La relevancia real de HCB101 dependerá de demostrar, en estudios aleatorizados posteriores, un beneficio clínicamente significativo en supervivencia libre de progresión y supervivencia global frente al estándar actual.

Fuente consultada:

HanchorBio Receives FDA Orphan Drug Designation for HCB101 in Gastric Cancer. https://www.hanchorbio.com/news/hanchorbio-receives-fda-orphan-drug-designation-for-hcb101-in-gastric-cancer/. Comunicado de prensa. Acceso el 16 de febrero de 2026.