En la enfermedad injerto contra huésped (EICH) aguda que afecta el tracto gastrointestinal (GI) refractaria a tratamiento, la modificación de la microbiota demostró buenas tasas de respuesta GI con beneficio en supervivencia global (SG)

Se dieron a conocer los resultados finales del ensayo fase III ARES, que evaluó una terapia basada en microbiota intestinal (MaaT013) en pacientes con EICH aguda GI grave tras el fracaso de los esteroides y de ruxolitinib.

El estudio de un solo brazo incluyó a 66 pacientes, de los cuales el 91% presentaba EICH grados III–IV, lo que refleja una población de mal pronóstico y de alto riesgo. El objetivo primario fue la tasa de respuesta global gastrointestinal (GI-ORR, por sus siglas en inglés) al día 28, mientras que entre los objetivos secundarios se incluyeron la respuesta global en todos los órganos, la duración de la respuesta, la SG y la seguridad.

En cuanto a eficacia, la GI-ORR al día 28 fue del 62% (38% de respuesta completa y 20% de respuesta parcial muy buena). La respuesta se mantuvo en un 44% a los 3 meses. Resultados similares se observaron en la respuesta global en todos los órganos, con un 44% a los 3 meses.

En términos de durabilidad, aproximadamente el 20% de los pacientes perdió la respuesta gastrointestinal a los 12 meses.

Respecto a supervivencia, la tasa de SG a 12 meses fue del 54%; la mediana de SG aún no se ha alcanzado. Un hallazgo relevante fue la asociación entre respuesta temprana y pronóstico: los pacientes que respondieron al día 28 presentaron una SG al año del 68%, frente al 28% en los no respondedores (p<0.0001).

En cuanto a seguridad, los datos presentados no identificaron nuevas señales relevantes, de acuerdo con lo reportado en la actualización final del estudio.

La EICH aguda gastrointestinal refractaria en tercera línea se asocia históricamente con una SG cercana al 29% al año, en comparación con los resultados observados en este estudio. No obstante, el tratamiento aún se encuentra en evaluación regulatoria, tras haberse presentado la solicitud ante la Agencia Europea de Medicamentos, con una decisión esperada en 2026.

Los resultados deben interpretarse en el contexto de un estudio abierto, y su impacto en la práctica clínica dependerá de la evaluación regulatoria en curso.

Fuente consultada:

March 23, 2026: MaaT Pharma Presents the ARES Phase 3 Pivotal Trial Final Data During the Presidential Plenary Session at the 52nd Annual Meeting of the European Society for Bone and Marrow Transplantation. https://www.maatpharma.com/march-23-2026-maat-pharma-presents-the-ares-phase-3-pivotal-trial-final-data-during-the-presidential-plenary-session-at-the-52nd-annual-meeting-of-the-european-society-for-bone-and-marrow-transplant/. Comunicado de prensa. Acceso el 23 de marzo de 2026.

Noticia revisada por el Dr. Héctor González, Gerencia Médica de ScienceLink.

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