En el marco del congreso de la Sociedad de Oncología Hematológica (SOHO), Takeda anunció hoy los resultados del estudio  fase 3 TOURMALINE-MM2 que evalúa la adición de ixazomib a lenalidomida y dexametasona versus lenalidomida y dexametasona más placebo en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados que no son elegibles para un autotrasplante de células madre.

El estudio encontró que la adición de ixazomib a lenalidomida y dexametasona resultó en un aumento de 13.5 meses en la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) (35.3 meses en el grupo de ixazomib, en comparación con 21.8 meses en el grupo de placebo; cociente de riesgo [HR] 0.830; p = 0.073). El ensayo no alcanzó el umbral de significación estadística y no se cumplió el criterio de valoración principal de SLP.

“Existe una necesidad específica en el mieloma múltiple recién diagnosticado, dado que actualmente no hay opciones de tratamiento aprobadas totalmente orales basadas en inhibidores del proteasoma”, comentó el Dr. Thierry Facon, del Hospital Universitario de Lille, investigador principal y autor principal del estudio TOURMALINE-MM2. “Los hallazgos del ensayo TOURMALINE-MM2 son importantes en general para esta población de pacientes, así como en múltiples subgrupos, incluidos los pacientes con citogenética de alto riesgo. Esperamos que estos datos ayuden a informar las investigaciones futuras y el progreso futuro de la comunidad del mieloma múltiple

Otros criterios de valoración presentados incluyen la tasa de respuesta completa (RC), la supervivencia global (SG) y el tiempo medio hasta la progresión (TTP, por sus siglas en inglés). El perfil de seguridad asociado con ixazomib del ensayo fue generalmente consistente con la información de prescripción existente.

Los hallazgos clave del estudio TOURMALINE-MM2, incluyen:

• En el subgrupo de citogenética de alto riesgo expandido preespecificado, la mediana de la SLP fue de 23.8 meses en el brazo de ixazomib frente a 18.0 meses en el brazo de placebo (HR 0.690).
• La tasa de RC, un criterio de valoración secundario clave en el ensayo, fue del 26% en el grupo de ixazomib frente al 14% en el grupo de placebo.
• Después de una mediana de seguimiento de 57.8 meses en el brazo de ixazomib frente a 58.6 meses en el brazo de placebo para la SG, no se alcanzó la mediana de SG en ninguno de los brazos (HR 0,998).
• La mediana de TTP fue más larga con la combinación de ixazomib frente a placebo, a 45.8 meses en el brazo de ixazomib frente a 26.8 meses en el brazo de placebo (HR 0.738).

Los datos de seguridad incluyen:

• El 96.6% de los pacientes que recibieron ixazomib más lenalidomida y dexametasona experimentaron eventos adversos relacionados al tratamiento (EART) en comparación con el 92.6% de los pacientes que recibieron placebo más lenalidomida y dexametasona.
• Los EART más comunes de importancia clínica en el brazo de ixazomib fueron diarrea, erupción cutánea, edema periférico, estreñimiento y náuseas.
• El 88.1% de los pacientes que recibieron ixazomib experimentaron EART de grado ≥3 frente al 81.4% que recibieron placebo.
• La mayoría de los EART se trataron sin interrupción, y los EART dieron como resultado la interrupción del régimen en un 35% en el grupo de ixazomib y en un 26.9% en el grupo de placebo.
• La tasa de muertes durante el estudio fue del 7.6% en el grupo de ixazomib y del 6.3% en el grupo de placebo.

Fuente:

Takeda Announces Results from Phase 3 Clinical Trial Evaluating NINLARO™ (ixazomib) in Newly Diagnosed Multiple Myeloma. https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2020/takeda-announces-results-from-phase-3-clinical-trial-evaluating-ninlaro-ixazomib-in-newly-diagnosed-multiple-myeloma/ (Comunicado de prensa) Acceso 10 de septiembre 2020.