La compañía biofarmacéutica BioLineRx anunció el día de hoy, 4 de mayo, que BL-8040 (un péptido sintético antagonista de CXCR4) en combinación con el estándar de tratamiento, dio resultados muy positivos en el estudio GENESIS para pacientes con mieloma múltiple (MM) sometidos a un autotrasplante de células madre.

GENESIS es un estudio fase 3, multicéntrico, controlado con placebo, que aleatorizó a 112 pacientes a recibir BL-8040 + G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos) o placebo + G-CSF para evaluar la movilización de células madre hematopoyéticas para el autotrasplante en pacientes con MM. El objetivo principal del estudio fue demostrar que solo una dosis de BL-8040 en combinación es superior a solo G-CSF para movilizar ≥6 millones de células CD34+ en hasta dos sesiones de aféresis. Los objetivos secundarios incluyeron el tiempo para el injerto de neutrófilos y plaquetas y la durabilidad del injerto, así como otros parámetros de eficacia y seguridad.

Los resultados que arrojó el ensayo fueron sorprendentemente positivos, demostrando que los objetivos planteados se cumplieron a un nivel excepcionalmente alto:

• Movilizar ≥6 millones de células CD34+ en hasta dos sesiones de aféresis: el brazo experimental demostró un aumento de 4.9 veces (70% vs. 14.3%) vs. el brazo control (IC del 95%: 39.7-69.5%; p <0.0001).
• Movilizar ≥6 millones de células CD34+ en una sesión de aféresis: el brazo con BL-8040 demostró un aumento de 14.1 veces (67.5% vs. 4.8%) vs. placebo (IC del 95%: 49.5-73.8%; p <0.0001).
• Número medio de células CD34+ recolectadas el primer día de aféresis: 8.5 millones con el brazo experimental vs. 1.5 millones con el brazo control (aumento de 5.6 veces).
• Pacientes sometidos a un trasplante después de una sola sesión de aféresis: 88.3% con BL-8040 vs. 10.8% con placebo (aumento de 8.2 veces).
• Valoración del injerto (cantidad de días necesarios, éxito y durabilidad de este): 100 días después del trasplante.
• La combinación con BL-8040 fue segura y bien tolerada.

El Dr. John DiPersio de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington e investigador principal del estudio, comentó que los resultados hacen que la combinación de BL-8040 y G-CSF sea un candidato muy atractivo para su uso en todos los pacientes con MM sometidos a un autotrasplante de células madre.

Fuente:
BioLineRx Announces Positive Top-Line Results from GENESIS Phase 3 Trial of BL-8040 in Stem-Cell Mobilization for Autologous Bone Marrow Transplantation in Multiple Myeloma Patients. https://ir.biolinerx.com/news-releases/news-release-details/biolinerx-announces-positive-top-line-results-genesis-phase-3. Comunicado de prensa. Acceso 4 de mayo de 2021.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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