La combinación adyuvante de pertuzumab + trastuzumab + quimioterapia demostró una mejora del 0.9% en la SG y continuó reduciendo el riesgo de recurrencia de la enfermedad en pacientes con cáncer de mama temprano HER2 +, según un análisis interino de 6 años del estudio fase III APHINITY presentado en el Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio 2019.

“Hemos observado menos muertes en el brazo con pertuzumab en comparación con el brazo de placebo”, comentó la Dra. Piccart en una conferencia de prensa. “La diferencia del 0.9% no es estadísticamente significativa, y un seguimiento adicional será muy importante para determinar si hay un beneficio de supervivencia después del tratamiento con pertuzumab en estas pacientes con cáncer de mama HER2 + temprano”. Un tercer análisis provisional de la SG que también se basa en el tiempo está planeado en 2.5 años a partir de ahora “.

Este último análisis interino de la SG se realizó después de una mediana de seguimiento de aproximadamente 74 meses, en comparación con aproximadamente 45 meses en el análisis primario del  2017 e incluye datos descriptivos actualizados de supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS, por sus siglas en inglés) y seguridad cardíaca.

En este último análisis planificado, en la población general del estudio, el régimen con pertuzumab redujo el riesgo de recurrencia o muerte por cáncer de mama en un 24%, en comparación con trastuzumab, quimioterapia y placebo (HR = 0.76; IC del 95%: 0.64 a 0.91). A los seis años, el 90.6% de los pacientes en el brazo de pertuzumab no han progresado, en comparación con el 87.8% en el brazo de placebo, un beneficio absoluto del 2.8%

De acuerdo con el análisis primario, el mayor efecto continúa observándose en pacientes con alto riesgo de recurrencia, como aquellos con enfermedad positiva a los ganglios linfáticos. En estas pacientes hubo una reducción del 28% en el riesgo de recurrencia o muerte con el régimen basado en pertizumab en comparación con trastuzumab, quimioterapia y placebo (HR = 0,72; IC del 95%: 0.59 a 0.87). Esto corresponde a una mejora absoluta en la iDFS a seis años de 4.5% (87.9% vs. 83.4%). Con un seguimiento más prolongado, el efecto del tratamiento del régimen basado en pertuzumab se observa independientemente del estado del receptor hormonal. La razón de riesgo de la iDFS para pacientes con RH positivo es 0.73 (IC 95% 0.59-0.92). La razón de riesgo de la iDFS para pacientes con RH negativo es de 0.83 (IC del 95%: 0,63 a 1,10)

Se han observado menos muertes en el grupo de régimen con pertuzumab (125 versus  147 [HR = 0.85; IC del 95%: 0.67 a 1.07]); sin embargo, los datos permanecen inmaduros en este momento. El estudio APHINITY continúa según lo planeado con el tercer análisis intermedio de SG programado para 2022. El seguimiento continuo de estos pacientes es muy importante para determinar un posible beneficio de la SG.

No surgieron nuevos problemas de seguridad cardíaca. El perfil de seguridad del régimen con pertuzumab fue consistente con el observado en el análisis primario y en estudios previos, con una baja incidencia de eventos cardíacos. El porcentaje de eventos cardíacos primarios registrados en el grupo con pertuzumab fue del 0.8% frente al 0.3% en el grupo de placebo.

Sobre el estudio APHINITY

APHINITY es un estudio internacional, fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos brazos que evalúa la eficacia y seguridad de pertuzumab más trastuzumab y quimioterapia, en comparación con trastuzumab y quimioterapia, como terapia adyuvante en 4,805 personas con cáncer de mama temprano HER2+ operable. El criterio de valoración principal de eficacia del estudio APHINITY es la iDFS, que en este estudio se define como el tiempo que vive una paciente sin retorno de cáncer de mama invasivo en cualquier sitio, o la muerte por cualquier causa después del tratamiento adyuvante. Los objetivos finales secundarios incluyen seguridad cardíaca y general, SG, supervivencia libre de enfermedad y calidad de vida relacionada con la salud. El estudio continuará siguiendo a los participantes durante diez años.

Comunicado de prensa