Sacituzumab govitecán obtiene aprobación europea como 1L en CMTN metastásico en pacientes no candidatas a inmunoterapia
La Comisión Europea ha autorizado sacituzumab govitecán como monoterapia de primera línea para pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico que no son candidatas a inmunoterapia
La aprobación de la Comisión Europea se fundamenta en los resultados del estudio fase III ASCENT-03, el cual evaluó sacituzumab govitecán, un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido contra Trop-2, como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTN) irresecable o metastásico. Esta indicación es específica para pacientes sin tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica que no son elegibles para terapias con inhibidores de PD-1 o PD-L1.
El estudio ASCENT-03 demostró beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia libre de progresión (SLP) al comparar sacituzumab govitecán con la quimioterapia estándar. En el subgrupo de pacientes no candidatas a inmunoterapia, el tratamiento con el ADC resultó en una disminución del 38% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte. El diseño del estudio permitió que aquellas pacientes asignadas al brazo de quimioterapia recibieran sacituzumab govitecán tras la progresión, consolidando el beneficio de su uso en fases más tempranas.
Las reacciones adversas más comunes (≥25%) incluyen neutropenia (con una incidencia del 64% en la población general tratada y un 49% de grado 3-4), diarrea (64% en total, 11% grado 3-4), náuseas, fatiga, alopecia y anemia. El anuncio de la aprobación remarca la necesidad de monitoreo estricto de recuentos celulares y la recomendación de profilaxis con factor estimulante de colonias de granulocitos en pacientes con alto riesgo de neutropenia grave y fiebre, así como el manejo temprano de la diarrea severa.
Fuente consultada:
European Commission Approves Trodelvy® as a First-Line Treatment for Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Patients Not Candidates for PD-(l)1 Inhibitors. https://investors.gilead.com/news/news-details/2026/European-Commission-Approves-Trodelvy-as-a-First-Line-Treatment-for-Metastatic-Triple-Negative-Breast-Cancer-Patients-Not-Candidates-for-PD-l1-Inhibitors/default.aspx. Comunicado de prensa. Consultado el 24 de junio de 2026.
Redacción:
Dr. Héctor R. González Sánchez
Especialista en Oncología Médica
Gerente Médico de ScienceLink
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