La aprobación se basó en los datos del estudio fase II, ML39345, que incluyó a 49 pacientes adultos y pediátricos con sarcoma alveolar de partes blandas (SAPB) confirmado histológica o citológicamente.

La FDA aprobó atezolizumab para pacientes de 2 años en adelante con SAPB irresecable o metastásico.

La aprobación se basó en los datos del estudio abierto, fase II, ML39345, de un solo brazo. El estudio incluyó a 49 pacientes adultos y pediátricos con SAPB. Los criterios de elegibilidad requerían que los pacientes tuvieran SAPB confirmado histológica o citológicamente. Los pacientes con metástasis del sistema nervioso central fueron excluidos del estudio.

La tasa de respuesta global y la duración de la respuesta (DoR, por sus siglas en inglés), según lo determinado por un comité de revisión independiente utilizando los criterios RECIST, fueron los objetivos primarios del estudio. Doce pacientes mostraron una respuesta objetiva, para una DoR del 24% (IC del 95%, 13-39). Entre los respondedores, el 67% tuvo una DoR de 6 meses o más, y el 42% tuvo una respuesta que duró al menos 12 meses.

La mediana de edad de los pacientes fue de 31 años (rango, 12-70). Los dos pacientes pediátricos tenían más de 12 años. Poco más de la mitad (51%) eran mujeres, 55% blancos, 29% negros y 10% asiáticos.

Los eventos adversos más frecuentes, que ocurrieron en el 15% o más de los participantes, fueron dolor musculoesquelético (67%), fatiga (55%), erupción cutánea (47%), tos (45%), náuseas (43%), cefalea (43%) e hipertensión (43%), vómitos (37%), estreñimiento (33%) y disnea (33%), mareos (29%) y hemorragia (29%), insomnio (27%) y diarrea (27%), pirexia, ansiedad, dolor abdominal e hipotiroidismo (25% cada uno), disminución del apetito y arritmia (22% cada uno). Las enfermedades similares a la influenza y el peso disminuyeron (18% cada uno), y la rinitis alérgica y el peso aumentaron (16% cada uno).

Los pacientes adultos recibieron 1200 mg por vía intravenosa y los pacientes pediátricos recibieron 15 mg/kg (hasta un máximo de 1200 mg) por vía intravenosa una vez cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La dosis recomendada para pacientes pediátricos sigue ese cronograma. Para adultos, la dosis recomendada es de 840 mg cada 2 semanas, 1200 mg cada 3 semanas, o 1680 mg cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Fuente: FDA grants approval to atezolizumab for alveolar soft part sarcoma https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-approval-atezolizumab-alveolar-soft-part-sarcoma Acceso el 12 de diciembre de 2022.

Noticia redactada por Valeria Portocarrero
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