La FDA ha otorgado la autorización 510(k) al Sistema de Secuenciación HLA A SeCore™ CDx como diagnóstico complementario para afamitresgene autoleucel (afami-cel) destinado al tratamiento de pacientes adultos con sarcoma sinovial irresecable o metastásico que han recibido quimioterapia previa.
Afami-cel, una innovadora terapia con células T que se dirige a la proteína MAGE-A4, recibió la aprobación acelerada de la FDA el 1 de agosto de 2024. Los pacientes elegibles deben ser positivos para ciertos alelos HLA-A* y tener tumores que expresen MAGE-A4, determinados mediante dispositivos de diagnóstico aprobados por la FDA.
Las inmunoterapias, como la terapia de receptor de células T (TCR, por sus siglas en inglés), son herramientas poderosas en el tratamiento del cáncer, especialmente en tumores metastásicos. Las TCR activan una respuesta inmune específica al interactuar con proteínas HLA, lo que subraya la importancia de la tipificación HLA de alta resolución.
Fuente consultada:
FDA Grants Thermo Fisher Scientific SeCore HLA Typing Kit 510(k) Clearance for Use as Companion Diagnostic with a T-Cell Receptor Therapy for Synovial Sarcoma. https://newsroom.thermofisher.com/newsroom/press-releases/press-release-details/2024/FDA-Grants-Thermo-Fisher-Scientific-SeCore-HLA-Typing-Kit-510k-Clearance-for-Use-as-Companion-Diagnostic-with-a-T-Cell-Receptor-Therapy-for-Synovial-Sarcoma/default.aspx. Comunicado de prensa. Acceso el 07 de agosto de 2024.
Noticia redactada por Karem Vázquez
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