La Comisión Europea autorizó la combinación de sacituzumab govitecán y pembrolizumab para el tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama triple negativo irresecable o metastásico con expresión de PD-L1 (CPS ≥10)

La aprobación de la Comisión Europea se fundamenta en el ensayo clínico fase III ASCENT-04/KEYNOTE-D19. Este estudio evaluó la combinación del conjugado anticuerpo-fármaco sacituzumab govitecán y el inhibidor de PD-1 pembrolizumab en comparación con el tratamiento estándar de quimioterapia más pembrolizumab. La población elegible incluyó a pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (CMTN) localmente avanzado irresecable o metastásico, que no habían recibido terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica y cuyos tumores presentaban expresión de PD-L1 con un CPS ≥10.

En cuanto a los resultados de eficacia, la combinación demostró un beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia libre de progresión frente al brazo control como tratamiento de primera línea. Específicamente, la adición de sacituzumab govitecán redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 35% en la cohorte de pacientes con CMTN metastásico y positividad para PD-L1. Esta autorización posiciona a sacituzumab govitecán como el primer y único conjugado anticuerpo-fármaco aprobado en combinación con inmunoterapia para esta indicación en la Unión Europea.

El perfil de seguridad en la cohorte del estudio ASCENT-04 reportó que las reacciones adversas más frecuentes (≥25%) fueron diarrea, náuseas, fatiga, alopecia, estreñimiento, exantema, vómitos, dolor abdominal y cefalea. Se notificaron reacciones adversas graves en el 38% de los pacientes, destacando neutropenia grave y fiebre (7%), neutropenia (6%), diarrea (5%), fatiga (2.3%) y neumonía (2.3%). Las toxicidades condujeron a la descontinuación permanente del tratamiento en el 7% de los casos, y se reportaron eventos adversos con desenlace fatal en el 3.2% de la población evaluada.

Fuente consultada:
European Commission Expands Role of Gilead’s Trodelvy^® in First-Line Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Across PD-L1 Status. https://investors.gilead.com/news/. Comunicado de prensa. Consultado el 24 de agosto de 2026.