La COFEPRIS ha aprobado el uso de serplulimab, en combinación con carboplatino y etopósido, como tratamiento de primera línea para adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extendida (CPCP-EE) con base en los resultados del estudio ASTRUM-005
La aprobación por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) se fundamenta en los resultados del estudio de fase III ASTRUM-005. Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluó la eficacia y seguridad de la adición del anticuerpo monoclonal anti-PD-1 serplulimab a la quimioterapia estándar (carboplatino y etopósido) frente a placebo más quimioterapia en pacientes con CPCP-EE.
Los datos clínicos demostraron una mejora estadísticamente significativa en el objetivo primario de supervivencia global (SG). Los pacientes tratados con serplulimab alcanzaron una mediana de SG de 15.8 meses, en comparación con 11.1 meses en el grupo de control, lo que se traduce en una reducción del riesgo de muerte del 38% (HR: 0.62). Además, la combinación demostró una tasa de respuesta objetiva del 80.2%. La evidencia fue respaldada por la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), que asignó a este régimen una puntuación de 4 sobre 5 en la escala de Magnitud de Beneficio Clínico (ESMO-MCBS).
Con esta aprobación y disponibilidad en México, serplulimab se incorpora como una nueva opción terapéutica en pacientes con CPCP-EE.
Fuentes consultadas:
- Serplulimab. Información para prescribir completa. Registro sanitario No. 25330EL870146. Aprobado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). México.
- Cheng Y, Han L, Wu L, Chen J, Sun H, Wen G, et al; ASTRUM 005 Study Group. Serplulimab versus placebo plus chemotherapy as first-line treatment for extensive-stage small-cell lung cancer: Efficacy and safety from the end-of-study analysis of the international phase 3 ASTRUM-005 study. J Clin Oncol. 2025;43(16_suppl):8093. doi:10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.8093
- European Society for Medical Oncology (ESMO). Serplulimab in combination with carboplatin and etoposide for extensive-stage small-cell lung cancer (ASTRUM 005): ESMO-MCBS scorecard [Internet]. Lugano: ESMO; 2024 [citado 2026 May 21]. Disponible en: https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-for-solid-tumours/esmo-mcbs-scorecards/?scorecard=470
Noticia redactada por el Dr. Héctor Raúl González Sánchez, Gerencia Médica de ScienceLink.
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