Sevabertinib recibe aprobación acelerada por la FDA en CPCNP no escamoso con mutación en HER2
La FDA otorgó la aprobación acelerada a sevabertinib para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso, localmente avanzado o metastásico, que presentan mutaciones de HER2.
La eficacia de sevabertinib se evaluó en el estudio SOHO-01, un ensayo clínico multicéntrico, abierto, de un solo brazo y múltiples cohortes. La población compuesta por pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso, irresecable o metastásico, cuyos tumores albergaban mutaciones activadoras en el dominio tirosina cinasa de HER2 (ERBB2). Los participantes debían haber recibido terapia sistémica previa.
Los objetivos primarios fueron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta (DdR). En un grupo de 70 pacientes con CPCNP localmente avanzado o metastásico que habían recibido terapia sistémica previa pero sin exposición a terapias dirigidas contra mutaciones en HER2, la TRO fue del 71%, con una mediana de DdR de 9.2 meses. En otra cohorte de 52 pacientes previamente tratados con terapia sistémica que incluía conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) dirigidos contra HER2, la TRO fue del 38%, con una mediana de DdR de 7.0 meses.
Respecto al perfil de seguridad, la información de prescripción de sevabertinib incluye advertencias y precauciones clínicas sobre el riesgo de hepatotoxicidad, enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis, toxicidad ocular, diarrea, elevación de enzimas pancreáticas y toxicidad embriofetal. La dosis recomendada es de 20 mg administrados vía oral dos veces al día junto con alimentos, manteniendo el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de toxicidad inaceptable.
Fuente consultada:
FDA grants accelerated approval to sevabertinib for locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sevabertinib-locally-advanced-or-metastatic-non-squamous-non-small. Comunicado de prensa. Consultado el 9 de septiembre de 2026.
Redacción:
Dr. Héctor Raúl González Sánchez
Especialista en Oncología Médica
Gerente Médico de ScienceLink