El día de hoy Servier anunció que la FDA aceptó la presentación y revisión prioritaria de las tabletas de ivosidenib para el tratamiento de pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) con mutación de isocitrato deshidrogenasa 1 (IDH1) en recaída o refractarios (R/R).

En el estudio fase I, multinacional, abierto, NCT02074839, se evaluó la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica de ivosidenib en pacientes con SMD en R/R con una mutación IDH1. El objetivo primario fue la remisión completa (RC) más la tasa de remisión parcial (RP) y los objetivos secundarios incluyeron la duración de la RC más la RP, la duración de la independencia de la transfusión y el tiempo hasta la independencia de la transfusión.

Ahora bien, estos hallazgos demostraron que en el conjunto de análisis de eficacia, se documentó una tasa de RC del 38.9 % y una tasa de respuesta objetiva del 83.3% en pacientes tratados con ivosidenib.

Por otro lado, la mediana de tiempo hasta la RC fue de 1.87 meses. En el momento del corte de los datos, se observó que no se había alcanzado la mediana de duración de la RC y la mediana de supervivencia global era de 35.7 meses. De igual forma se observó que en ciertos pacientes que dependían de transfusiones de glóbulos rojos o plaquetas al inicio del estudio, el 66.7% se volvió independiente de las transfusiones durante cualquier período posterior al inicio de ≥56 días.

Finalmente, los eventos adversos relacionados con el tratamiento fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de ivosidenib y no se identificaron nuevas señales de seguridad en este estudio.

Fuente consultada:

Acceptance and Priority Review for TIBSOVO® (ivosidenib tablets) in the Treatment of IDH1-mutated Relapsed or Refractory (R/R) Myelodysplastic Syndromes (MDS). https://servier.us/blog/servier-announces-fda-filing-acceptance-and-priority-review-for-tibsovo-ivosidenib-tablets-in-the-treatment-of-idh1-mutated-relapsed-or-refractory-r-r-myelodysplastic-syndromes-mds/. Comunicado de prensa. Acceso 16 de agosto de 2023.

Noticia redactada por Claudia Fernández
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