El uso de luspatercetp logró una tasa del 60.4% en pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) de bajo riesgo sin necesidad de transfusiones de glóbulos rojos durante al menos 12 semanas
El 09 de diciembre, Bristol Mayes Squibb anunció los resultados actualizados del estudio fase III, COMMANDS que comparó luspatercept con epoetina alfa para el tratamiento de la anemia para pacientes con SMD de bajo riesgo que no habían recibido agentes estimuladores de la eritropoyesis. Estos resultados se estarán presentando en la Reunión de la Sociedad Americana de Hematología 2023.
Los resultados del estudio COMMANDS, comparando luspatercept con epoetina alfa están siendo revisados por la Comisión Europea. En agosto de 2023, la FDA otorgó una revisión prioritaria para la aprobación de luspatercept.
COMMANDS, es un estudio fase III, abierto y aleatorizado (1:1) que evaluó la eficacia y seguridad de luspatercept frente a epoetina alfa para el tratamiento de la anemia para pacientes con SMD, bajo o intermedio en pacientes que dependen de transfusiones de glóbulos rojos y que no habían recibido previamente agentes estimulantes de la eritropoyesis. El objetivo primario fue la independencia de la transfusión de glóbulos rojos durante 12 semanas con un aumento medio de hemoglobina ≥1.5 g/dl; mientras que los objetivos secundarios fueron la respuesta eritroide de al menos 8 semanas durante las semanas 1 a 24 del estudio, la transfusión de glóbulos rojos ≥12 semanas y la transfusión de glóbulos rojos durante 24 semanas. Los pacientes elegibles tenían ≥18 años con SMD de menor riesgo que requerían transfusiones.
Los resultados de la población a tratar fueron los siguientes:
Los resultados de seguridad de luspatercept en estudios previos sobre SMD mostraron coherencia, con tasas similares de progresión a leucemia mieloide aguda y muertes totales entre los grupos de tratamiento. Los eventos adversos más comunes, presentes en al menos el 10% de los pacientes, incluyeron: diarrea, fatiga, COVID-19, hipertensión, disnea, náuseas, edema periférico, astenia, mareos, anemia, dolor de espalda y dolor de cabeza. Se observó una disminución en las tasas de fatiga y astenia con el tiempo.
Además de los beneficios observados en la población por intención a tratar, confirmaron que luspatercept demostró independencia transfusional de glóbulos rojos igual o superior a la obtenida con epoetina alfa. Este beneficio se mantuvo consistente independientemente del perfil mutacional, estado de IPSS-M, presencia de sideroblastos en anillo, carga transfusional y niveles séricos de eritropoyetina. Además, la duración de la independencia transfusional favoreció a luspatercept en todos los subgrupos analizados, incluido el estado de los sideroblastos en anillo.
Por último, tres carteles adicionales se presentarán análisis complementarios del estudio COMMANDS y el mecanismo de acción de luspatercept.
Fuente consultada:
Bristol Myers Squibb Presents Primary Efficacy and Safety Analysis of the Phase 3 COMMANDS Trial of Reblozyl for Treatment of Anemia in Erythropoiesis Stimulating Agent-Naïve Patients with Lower-Risk Myelodysplastic Syndromes at ASH 2023. https://news.bms.com/news/corporate-financial/2023/Bristol-Myers-Squibb-Presents-Primary-Efficacy-and-Safety-Analysis-of-the-Phase-3-COMMANDS-Trial-of-Reblozyl-for-Treatment-of-Anemia-in-Erythropoiesis-Stimulating-Agent-Nave-Patients-with-Lower-Risk-Myelodysplastic-Syndromes-at-ASH-2023/default.aspx. Comunicado de prensa. Acceso el 11 de diciembre de 2023.
Noticia redactada por Karem Vázquez
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