ASH 2023: FibroGen Inc. anunció datos favorables de eficacia y seguridad del estudio fase III, doble ciego, controlado con placebo, MATTERHORN que investigó la eficacia y seguridad de roxadustat para el tratamiento de la anemia en pacientes con síndromes mielodisplásicos dependientes de transfusiones de menor riesgo.
En un análisis inicial que se realizó se mostró que más pacientes que recibieron roxadustat lograron independencia transfusional vs. placebo (48% vs. 33%; p=0.22).
Es importante señalar que no se cumplió con el objetivo primario de independencia transfusional durante ≥ 56 días consecutivos dentro de las primeras 28 semanas del estudio pero en un análisis post hoc se logró observar que roxadustat tuvo un rendimiento significativamente mejor que el placebo en el subconjunto de pacientes que recibieron mayor cantidad de carga de transfusiones. (Ver la siguiente tabla).
*IT: independencia transfusional, por sus siglas en inglés.
*OR: Razón de Probabilidades, por sus siglas en inglés.
Finalmente roxadustat fue bien tolerado y los eventos adversos que se observaron durante la parte doble ciego del estudio fue consistente con los previamente analizados en pacientes con síndrome mielodisplásico.
Fuente consultada:
Efficacy and Safety of Roxadustat for Treatment of Anemia in Patients with Lower-Risk Myelodysplastic Syndrome (LR-MDS) with Low Red Blood Cell (RBC) Transfusion Burden: Results of Phase III Matterhorn Study. https://ash.confex.com/ash/2023/webprogram/Paper180749.html. Session: 637. Comunicado de prensa. Acceso el 11 de diciembre de 2023.
Noticia redactada por Claudia Fernández
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