La actualización se dio en el marco del Proyecto Renovación para mantener las indicaciones actualizadas para una mejor información clínica y científica
El 14 de septiembre, la FDA aprobó la actualización de las indicaciones de temozolomida como parte del Proyecto Renovación, una iniciativa del Centro de Excelencia en Oncología que tiene como objetivo actualizar la información del etiquetado de medicamentos oncológicos más antiguos para asegurar que la información sea clínicamente significativa y actualizada. Este es el segundo medicamento en recibir una actualización de etiquetado bajo este programa piloto.
Temozolomida ha recibido aprobación para nuevas indicaciones y revisiones en su etiquetado, incluyendo: el tratamiento adyuvante de adultos recién diagnosticados con astrocitoma anaplásico, el tratamiento de adultos con astrocitoma anaplásico refractario y el tratamiento de adultos con glioblastoma recién diagnosticado, de forma concomitante con radioterapia y luego como terapia de mantenimiento. Además, se han realizado revisiones en el régimen de dosificación para el glioblastoma recién diagnosticado y el astrocitoma anaplásico refractario, y se ha añadido información sobre los riesgos de exposición a cápsulas abiertas y se han actualizado las secciones de información al paciente.
Fuente consultada:
FDA approves new and updated indications for temozolomide under Project Renewal. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-new-and-updated-indications-temozolomide-under-project-renewal. Comunicado de prensa. Acceso el 15 de septiembre de 2023.
Noticia redactada por Karem Vázquez
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