SunRISe-2 (fase III, abierto, n=518; 262 vs 256) comparó gemcitabina intravesical + cetrelimab vs quimiorradioterapia en cáncer de vejiga músculo-invasivo cT2–T4a N0M0 no candidatos a cistectomía. No hubo superioridad en supervivencia libre de eventos con vejiga intacta (HR 1.71); a 24 meses 58.5% vs 66.5%. Tasa de respuesta global (TRG) 56.7% vs 65.3%; supervivencia global (SG) a 24 meses 83.7% vs 84.0%. G≥3: 26.8% vs 32.0%. Seguimiento mediana 11.3 meses.

El estudio SunRISe-2 es un ensayo fase III, abierto y aleatorizado 1:1, que comparó un sistema intravesical liberador de gemcitabina combinado con cetrelimab frente a quimiorradioterapia estándar en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo cT2–T4a, N0, M0 que rechazaron o no eran candidatos a cistectomía radical. Se incluyeron 518 pacientes en total: 262 en el brazo experimental y 256 en el brazo de quimiorradioterapia con cisplatino o gemcitabina más radioterapia (64 o 55 Gy). El objetivo primario fue la supervivencia libre de eventos con vejiga intacta, definida como el tiempo a recaída músculo-invasiva o metastásica, necesidad de cistectomía radical o muerte; mientras que los objetivos secundarios fueron la TRG, SG y seguridad. La mediana de seguimiento fue de 11.3 meses.

En términos de eficacia, la combinación de gemcitabina intravesical más cetrelimab no demostró superioridad frente a la quimiorradioterapia. La tasa de supervivencia libre de eventos con vejiga intacta a 24 meses fue de 58.5% en el brazo experimental frente a 66.5% en el brazo estándar, con un hazard ratio de 1.71 (IC del 95% 1.16–2.53), favoreciendo a la quimiorradioterapia; la mediana no fue estimable en ninguno de los grupos. La TRG a la semana 18 fue de 56.7% frente a 65.3%, con respuestas completas de 50.7% y 59.4%, respectivamente. Entre quienes alcanzaron respuesta completa, la tasa de supervivencia libre de eventos con vejiga intacta a 24 meses fue: 76.2% con la estrategia experimental y 72.0% con quimiorradioterapia. La supervivencia libre de metástasis a 24 meses fue de 65.5% frente a 70.2%, y la SG a 24 meses de 83.7% frente a 84.0%.

En cuanto a seguridad, se evaluaron 254 pacientes en el brazo experimental y 241 en el de quimiorradioterapia. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento de cualquier grado ocurrieron en 79.9% y 88.0%, respectivamente, mientras que los eventos grado 3 o mayores se observaron en 26.8% y 32.0%. El evento grave más frecuente con gemcitabina intravesical más cetrelimab fue infección de vías urinarias (6.3%), y con quimiorradioterapia fue neutropenia (8.7%). No hubo muertes relacionadas con el tratamiento en el brazo experimental y se registró una en el brazo estándar. En conjunto, la estrategia experimental no mejoró los desenlaces frente a la quimiorradioterapia, con perfiles de eficacia y seguridad globalmente comparables.

Fuente consultada:

Gemcitabine intravesical system (Gem-iDRS) in combination with cetrelimab (CET) versus chemoradiotherapy (CRT) in muscle-invasive bladder cancer (MIBC): SunRISe-2 final results. Abstract #635. Disponible en: https://www.asco.org/abstracts-presentations/256842/abstract. Presentado en el Simposio de Cánceres Genitourinarios 2026 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica celebrado en San Francisco, California, EE.UU.