A mediados de la primera década del siglo XXI tuve mi primer contacto con lo que, sin duda alguna, es uno de los problemas éticos y legales más complejos en la investigación médica, particularmente en el área oncológica. En aquel entonces, un protocolo de investigación (en el que trabajé como asesor científico) buscaba demostrar cómo el uso de una vacuna utilizada de forma adyuvante en pacientes con cáncer reduciría el riesgo de recurrencia si se utilizaba después de la cirugía.
El proyecto incluía enviar una muestra del tumor a un laboratorio central en donde se evaluaría la expresión de un biomarcador, en caso de ser positivo se aplicaría una vacuna relacionada al biomarcador. Aquí es donde empieza la historia, el consentimiento informado le explicaba al paciente todo lo relacionado con el proyecto y el biomarcador, sin embargo, en la parte final del documento se le solicitaba al paciente su autorización para realizar, en un futuro, determinaciones de biomarcadores no incluidos en el proyecto, en caso de que surgiera nueva información no contemplada en el estudio. En pocas palabras, se le estaba solicitando al paciente que donara el tejido para cualquier tipo de estudio (conocido, por ser desarrollado o descubierto) que los patrocinadores del proyecto quisieran realizar. Es en este momento cuando aparece la presidenta del comité de ética de uno de los hospitales involucrados en el estudio; palabras más, palabras menos (cito de memoria), nos dice: “[…] es obligatorio informar al paciente acerca de cada uno de los biomarcadores que le van a realizar al tejido, no le pueden pedir que firme un consentimiento informado general en donde renuncia a dar su aprobación a futuras pruebas o usos no descritos que se le darán al tejido, garantizar el anonimato de los pacientes no es suficiente […]”.
La discusión va más allá de un proyecto de investigación, se trata de lo que sucede en la práctica clínica cotidiana; por ejemplo, ¿qué sucede con los pacientes a los que se les realiza una de las tantas pruebas de secuenciación de siguiente generación o un panel mínimo de mutaciones en cáncer de pulmón (v.g. EGFR, ALK, PD-L1, ROS1)?; ¿al momento de firmar el consentimiento los pacientes están enterados plenamente de todo lo que implican este tipo de pruebas?
Algunas de las dudas no resueltas y que pocas veces se preguntan:
Recordemos el famoso caso de Henrietta Lacks, quien en la década de los cincuenta del siglo pasado acudió a consulta médica por un sangrado transvaginal. Una biopsia diagnosticó y corroboró un cáncer cervicouterino. Sin el conocimiento y aprobación de Henrietta o sus familiares, el tejido obtenido fue utilizado como cultivo celular para experimentos durante más de setenta años generando avances en la medicina, pero también grandes ganancias económicas.
Otro de los escenarios que no podemos perder de vista y representa un “riesgo” importante en la actualidad es la falta de regulación de los biobancos o bancos de tumores. Es innegable que este tipo de proyectos representan un gran avance en la investigación del cáncer, sin embargo, operan en una zona gris o poco clara en muchos sitios, si bien en países desarrollados se tienen avances regulatorios, esto no se puede extender a todos los países o no siempre se le dará la razón al paciente. En los EE. UU, existe una tendencia a favorecer a los centros de investigación o laboratorios versus los pacientes.
En mi opinión, no se puede guardar un tejido tumoral para hacer pruebas en un futuro sin que el paciente otorgue su consentimiento para cada una de las pruebas. Incluso en el supuesto de renunciar a cualquier consentimiento y donar un tejido propio se debería especificar el alcance de la donación, si no se especifica el alcance, el biobanco o laboratorio podría utilizar el tejido para estudiar biomarcadores en cáncer o intercambiar (con o sin pago de por medio) el tejido a un tercero que realiza experimentos en clonación sin la necesidad de pedir el consentimiento, por nombrar algunos ejemplos extremos.
Un ejemplo de lo que se puede generar cuando la regulación no es clara, y que no necesariamente está asociado a la oncología, sucedió en EE. UU. Un paciente con antecedentes de alcoholismo falleció por complicaciones de la enfermedad, los familiares decidieron que los órganos se donaran para trasplante, pero se les informó que debido a la naturaleza de la enfermedad no podría donar los órganos, fue entonces que se les propuso la idea de donar el cuerpo para hacer investigaciones (la clásica expresión “voy a donar mi cuerpo a la ciencia”). Lo que sucedió finalmente fue la donación a un laboratorio quien, después de varias pruebas, vendió el cuerpo a un tercero, el cual utilizó el cuerpo como un “maniquí” en pruebas de choque de vehículos militares con explosiones simuladas, algo muy diferente a la idea que tenía la familia al donar el cuerpo. Si bien este ejemplo extremo refleja claramente la ausencia de una regulación adecuada, nos muestra igualmente lo alejados que podemos estar de preceptos básicos de ética.
Por último, consideremos a los pacientes con cáncer que ingresan a un proyecto de investigación en el cual aceptan que su tejido sea sometido a diversas pruebas moleculares firmando un consentimiento general en el que no se especifica cada una de las pruebas. ¿Cuál es el estado del paciente?, ¿está firmando de forma objetiva? Es decir, imaginemos un paciente con cáncer y toda la angustia, miedo e inseguridad por la que está pasando, es probable que dos de las principales razones por las que considera ingresar al proyecto sean: la falta de un tratamiento efectivo disponible o la incapacidad para acceder al tratamiento, ya sea por falta de acceso o de disponibilidad en el mercado. Bajo las circunstancias anteriores debemos pensar seriamente si este grupo de pacientes (vulnerables) está firmando “libremente”, quizás no tengan una mejor opción disponible y estén dispuestos a firmar cualquier consentimiento.
Al final no es un asunto de incompatibilidad entre el avance científico, lo legal y la ética. No se trata de tomar posiciones irreductibles, se trata de entender el problema y generar las discusiones necesarias acerca de cómo vamos a resolver este conflicto en los próximos años.
Fuentes consultadas:
Dr. Fernando Aldaco Sarvide
Oncólogo Médico
Ciudad de México, México
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