Se otorgó la autorización de comercialización después de sólidos programas de desarrollo que demostraron que estos biocomparables tienen la misma seguridad, eficacia y calidad que los medicamentos de referencia
Sandoz ha anunciado que ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para comercializar sus dos biocomparables de denosumab en Europa. Estos biocomparables son versiones de los medicamentos de referencia de AMGEN, que son utilizados para tratar enfermedades óseas relacionadas con el cáncer y la osteoporosis, respectivamente.
Las aprobaciones se basaron en un riguroso programa de desarrollo que demostró que estos biocomparables tenían la misma seguridad, eficacia y calidad que los medicamentos de referencia. Además, tienen la misma forma farmacéutica, vía de administración, régimen posológico y presentación que los respectivos medicamentos de referencia.
La aprobación de estos representa un avance importante en la disponibilidad de tratamientos efectivos para enfermedades óseas graves. Sandoz planea lanzar estos medicamentos en el mercado europeo a partir de noviembre de 2025.
Fuente consultada:
Sandoz receives European Commission approval for Wyost® and Jubbonti®, the first and only biosimilars of denosumab in Europe. https://www.sandoz.com/sandoz-receives-european-commission-approval-wyostr-and-jubbontir-first-and-only-biosimilars/. Comunicado de prensa. Acceso el 22 de mayo de 2024.
Noticia redactada por Pamela Mercado
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Noticia revisada por Karem Vázquez
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