Pimicotinib se toleró bien, con solo un 1.6% de suspensiones del tratamiento y un 7.9% de ajustes de dosis por efectos secundarios

El 12 de noviembre, Abbisko anunció que el estudio fase III MANEUVER, que evaluó pimicotinib para el tratamiento del tumor de células gigantes tenosinovial (TGCT, por sus siglas en inglés) logró mejoras estadísticamente significativas en la tasa de respuesta objetiva (TRO). También demostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en los objetivos secundarios.

El ensayo MANEUVER, demostró que pimicotinib alcanzó una TRO del 54% a las 25 semanas de tratamiento, en comparación con solo el 3.2% observado en el grupo placebo (P <0.0001). Esta mejora significativa fue evaluada bajo los rigurosos criterios RECIST v1.1 por un Comité Independiente de Revisión Ciega, cumpliendo así el objetivo primario del estudio.

MANEUVER es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de pimicotinib en pacientes con TGCT irresecable y elegibles para terapia sistémica. Cabe destacar que los participantes no habían recibido previamente terapia anti-CSF1/CSF1R.

Este estudio se dividió en tres fases:

1. Primera fase: los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir 50 mg de pimicotinib o placebo durante 24 semanas bajo un diseño doble ciego.
2. Segunda fase: los pacientes elegibles continuaron en una extensión abierta para recibir tratamiento durante otras 24 semanas.
3. Tercera fase: los participantes que completaron las fases anteriores pudieron ingresar a una extensión abierta con seguimiento de seguridad a largo plazo.

El objetivo primario del estudio fue la TRO, mientras que los objetivos secundarios incluyeron la puntuación del volumen tumoral, el rango de movimiento activo, la rigidez medida mediante la Escala de Clasificación Numérica (NRS, por sus siglas en inglés), el dolor evaluado por el Inventario Breve de Dolor (BPI, por sus siglas en inglés), y la función física medida con el cuestionario PROMIS.

Los pacientes tratados con pimicotinib reportaron una disminución promedio de 3 puntos en rigidez y 2.32 puntos en dolor, en comparación con reducciones mínimas en el grupo placebo (P <0.0001).

En cuanto a la seguridad, el medicamento demostró ser bien tolerado, sin casos reportados de hepatotoxicidad colestásica, una preocupación frecuente en este tipo de terapias. Los eventos adversos que llevaron a la suspensión del tratamiento se limitaron al 1.6% de los pacientes, y solo el 7.9% requirió ajustes en la dosis debido a efectos secundarios.

Fuente consultada:

Pimicotinib Significantly Improved Outcomes for Patients with Tenosynovial Giant Cell Tumor in a global Phase III Trial. https://www.abbisko.com/newsDetail/189.html. Comunicado de Prensa. Acceso el 20 de noviembre de 2024.

Noticia redactada por Karem Vázquez
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