A principios del año 2024, como tutor de tesis de una residente de segundo año de la especialidad de oncología médica, decidimos desarrollar un proyecto de tesis o titulación, a diferencia de muchas ocasiones previas en las que los trabajos son retrospectivos, el proyecto sería prospectivo. Apostamos por un proyecto fase Ib de escalación de dosis 3×3 en pacientes con sarcomas, un área “olvidada” y de gran oportunidad. La realización del proyecto era factible; el hospital es un centro de referencia de pacientes a nivel nacional, tiene uno de los pocos comités de manejo multidisciplinario de sarcomas en el país y cuenta con los recursos necesarios por lo que no necesitábamos apoyos externos a la institución. Posterior a completar todos los requerimientos del proyecto, lo ingresamos al comité de investigación del hospital. Es en ese momento cuando empezamos todo un periplo institucional. Nos llevó múltiples reuniones poder explicar al comité de investigación, bioseguridad y ética el diseño del estudio y sus alcances, en pocas palabras, qué era lo que queríamos hacer; en algún punto de los trámites teníamos tantas versiones del proyecto que el comité y nosotros hablábamos de diferentes proyectos en las revisiones a lo largo de los meses.  Al final, después de más de un año de ingresar el ensayo clínico obtuvimos la aprobación de los comités para iniciar el reclutamiento. En más de una ocasión estuvimos a punto de abandonar el proyecto, de hecho, se tenía contemplado un proyecto alternativo que estuvimos a varias semanas de activar. Debo reconocer que los comités siempre estuvieron abiertos a la revisión y fueron receptivos, el problema era más un asunto técnico de entendimiento de un proyecto fase Ib en un centro médico nacional que no se dedica exclusivamente a problemas relacionados con el cáncer. El principal problema eran los tiempos, los residentes tienen un periodo definido para completar la residencia y entregar sus proyectos de tesis, no se puede atrasar de forma indefinida si lo que se desea es una titulación en tiempo y forma; ese era el principal temor que teníamos, el tiempo de aprobación. De no ser por la consistencia, persistencia y obstinación de la residente a cargo del proyecto quien prácticamente “instaló su oficina” afuera del comité, no habríamos logrado la aprobación.

Todo lo anterior, describe una situación frecuente a nivel global, sin importar el proyecto, es fácil que los retrasos en la aprobación sean frecuentes; si los grandes proyectos financiados por la industria farmacéuticas enfrentan estos “cuellos de botella” a pesar de contar con recursos económicos y humanos, no es difícil imaginar el terreno anegado en que están los proyectos que no cuentan con este apoyo. No es un asunto en el que debemos pensar que los integrantes del comité son el problema, es un asunto más complejo, al final los comités están para garantizar la seguridad de los pacientes y el buen desarrollo de los estudios, antes que nada.

Frecuentemente escucho de oncólogos cercanos que las trabas burocráticas son interminables mientras los tiempos de aprobación son prolongados, situación que complica la apertura en tiempo y forma de ensayos clínicos en los diferentes centros de investigación; al final, muchos de los países y centros tienen un reclutamiento competitivo por lo que un retraso en la aprobación se traduce en un menor tiempo de reclutamiento, cancelación de proyectos por retraso en la aprobación lo que coloca a las diferentes sedes en desventaja con otros centros o países; en pocas palabras, la ventana de oportunidad es pequeña en muchas ocasiones. Solo por tener una idea del tamaño del reto, debemos saber que, en el mundo, entre los años de 2019 a 2023 se aprobaron cerca de 10,000 protocolos de investigación en cáncer; es decir, 2,000 proyectos cada año, eso nos debe hacer reflexionar acerca de la necesidad de invertir y mejorar los procesos regulatorios y de los comités de investigación, en mi opinión, el sistema regulatorio y los procesos de aprobación son muy ineficientes en generar conocimiento. Estímulos no deben faltar, la inversión económica en estos proyectos es cuantiosa, se estima que la cantidad de dinero involucrado en la investigación alcanzará la impresionante cantidad de 70 billones (USD) para el año 2028. ^1-3

La aprobación por un comité de investigación y ética es una parte fundamental que no puede ser pasada por alto, bajo ninguna circunstancia la seguridad de los pacientes y el apego a los procesos de aprobación no puede omitirse en los comités, la seguridad del paciente no está en discusión. Eso no significa que se trate de un área de oportunidad perdida. Los proyectos de investigación en cáncer, las agencias regulatorias y el entramado burocrático son en su conjunto, de forma metafórica, como un inmenso barco petrolero que no se puede detener o desviar fácilmente.

Es buen momento para replantearnos en cada centro oncológico, la forma en que procesamos y administramos los proyectos de investigación y no me refiero a los grandes proyectos patrocinados que al final se diseñan y ejecutan con base a una necesidad y expectativa de la industria, me refiero a los proyectos no propios de la industria farmacéutica que son iniciativas de un investigador, esa que se plantea preguntas de investigación de interés que busca contestar o resolver un problema o necesidad local y que al estar fuera del espectro comercial frecuentemente se enfrenta a grandes problemas. Seguramente es un problema global al que se enfrentan muchos médicos todos los días, hablamos con las autoridades de esas barreras burocráticas y lo frecuente que nos hace claudicar para que a mediano y largo plazo podamos cambiar y mejorar el estado actual.

Bibliografías:

1. Crosby S, Malavisi A, Huang L, Jan S, Holden R, Neal B. Factors influencing the time to ethics and governance approvals for clinical trials: a retrospective cross-sectional survey. Trials. 2023 Dec 1;24(1):779. doi: 10.1186/s13063-023-07802-2. PMID: 38041126; PMCID: PMC10693024.
2. Novotech. Precision Oncology Clinical Trials & Statistics 2024. Novotech; 2024. Disponible en: https://novotech-cro.com/whitepapers/precision-oncology-clinical-trials-statistics-2024
3. IQVIA Institute for Human Data Science. Global Oncology Trends 2024: Outlook to 2028 [Internet]. May 2024. Available from: www.iqviainstitute.org.

Dr. Fernando Aldaco Sarvide
Oncólogo Médico
Ciudad de México, México