El estudio TIVO-3, fase III, aleatorio, controlado, multicéntrico, abierto comparando tivozanib versus sorafenib en 351 pacientes con cáncer renal avanzado altamente refractario, cumplió su objetivo primario al demostrar un beneficio estadísticamente significativo en supervivencia libre de progresión (SLP) con una mejora del 44% en la mediana de la SLP y 26% de reducción en el riesgo de progresión o muerte (HR = 0.74, p = 0.02). La mediana de SLP fue de 5.6 meses para tivozanib versus 3.9 meses para sorafenib.
El estudio TIVO-3 incluyó pacientes que habían fallado al menos a dos regímenes anteriores, entre ellos, aproximadamente el 26% recibieron terapia con inhibidores de punto de control en líneas anteriores de tratamiento.
La SLP con tivozanib fue mayor que con sorafenib, tanto en pacientes que recibieron terapia previa con inhibidores del punto de control como en aquellos que no lo hicieron.
El análisis del objetivo secundario, la supervivencia global (SG) no estaba maduro en el momento del análisis final de la SLP, con solo el 46% de los eventos potenciales de SG reportados.
Al momento del análisis preliminar de SG, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en SG (HR = 1.06,p = 0.69).
El análisis de supervivencia final por protocolo está previsto para agosto de 2019, dos años después de que se inscribiera el último paciente.
La tasa de respuesta global (otro objetivo secundario del estudio) fue del 18% con tivozanib versus 8% con sorafenib (p = 0,02).
Tivozanib fue generalmente bien tolerado, con eventos adversos grado 3 o superiores, compatibles con aquellos observados en ensayos previos con tivozanib.
El evento adverso más común en pacientes que recibieron tivozanib fue la
hipertensión
Los resultados detallados del estudio se presentarán en un congreso médico por definir.
¿No tienes una cuenta? Regístrate