El 14 de febrero de 2025, la FDA aprobó vimseltinib para el tratamiento de pacientes adultos con tumor de células gigantes tenosinoviales sintomático, en los cuales la resección quirúrgica podría empeorar la limitación funcional o causar morbilidad grave. Este medicamento, un inhibidor de la quinasa, ha mostrado una eficacia notable en un ensayo clínico doble ciego, multicéntrico y aleatorizado, denominado MOTION, en el que se comparó con placebo.

En el ensayo MOTION, 123 pacientes fueron aleatorizados, 83 recibieron vimseltinib y 40 placebo. La principal medida de eficacia fue la tasa de respuesta global evaluada por un comité radiológico independiente en la semana 25. En el grupo de vimseltinib, la tasa de respuesta fue del 40% (IC del 95%: 29%, 51%), mientras que en el grupo placebo la respuesta fue del 0% (IC del 95%: 0%, 9%), lo que demostró una diferencia estadísticamente significativa (p <0.0001). La mediana de la duración de la respuesta (DoR, por sus siglas en inglés) no se alcanzó en el grupo de vimseltinib, pero con un seguimiento adicional de seis meses, 28 de los pacientes (85%) que respondieron tuvieron una DoR de al menos 6 meses, y 19 (58%) alcanzaron una DoR de al menos 9 meses. Además, se observaron mejoras en la movilidad activa, la funcionalidad física reportada por los pacientes y la reducción del dolor, todos ellos con diferencias estadísticamente significativas en favor de vimseltinib.

En cuanto a los efectos secundarios, los más comunes (en al menos el 20% de los pacientes) incluyeron aumento de la aspartato aminotransferasa, edema periorbital, fatiga, erupción cutánea, aumento de colesterol, edema periférico, edema facial, disminución de neutrófilos y leucocitos, prurito y aumento de la alanina aminotransferasa. La seguridad observada fue consistente con lo esperado para este tipo de tratamiento, sin diferencias notables entre los grupos.

La dosis recomendada de vimseltinib es de 30 mg por vía oral, administrada dos veces a la semana, con al menos 72 horas entre dosis.

Fuente consultada:

FDA approves vimseltinib for symptomatic tenosynovial giant cell tumor. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-vimseltinib-symptomatic-tenosynovial-giant-cell-tumor. Comunicado de prensa. Acceso el 14 de febrero de 2025.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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