La FDA otorgó la aprobación acelerada a zenocutuzumab para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) y adenocarcinoma pancreático avanzado con fusión del gen NRG1

El 4 de diciembre de 2024, la FDA aprobó de forma acelerada el uso de zenocutuzumab  para el tratamiento de adultos con CPCNP avanzado, no resecable o metastásico, o adenocarcinoma pancreático avanzado con fusión del gen NRG1, que presentaron progresión de la enfermedad después de recibir tratamiento sistémico previo. Esta es la primera vez que se aprueba una terapia sistémica dirigida específicamente para pacientes con estas condiciones y la presencia de la fusión genética NRG1.

La eficacia del medicamento fue evaluada en el estudio eNRGy, un ensayo multicéntrico con 64 pacientes con CPCNP avanzado positivo para fusión NRG1 y 30 pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico con la misma fusión genética. Los resultados mostraron que, en los pacientes con CPCNP, la tasa de respuesta global fue del 33%, con una duración media de la respuesta de 7.4 meses. En los pacientes con adenocarcinoma pancreático, la tasa de respuesta global fue del 40%, y la duración de la respuesta varió entre 3.7 y 16.6 meses.

En cuanto a la seguridad, las reacciones adversas más comunes (presentes en más del 10% de los pacientes) fueron diarrea, dolor musculoesquelético, fatiga, náuseas y reacciones relacionadas con la infusión, entre otras. También se observaron anomalías de laboratorio grado 3 y 4 en más del 10% de los pacientes, como aumento de la gamma-glutamil transferasa y disminución de hemoglobina, sodio y plaquetas. Además, se incluyó una advertencia sobre la toxicidad embriofetal en la información del medicamento.

La dosis recomendada es de 750 mg administrados como infusión intravenosa cada dos semanas, hasta que ocurra progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Referencia:
FDA grants accelerated approval to zenocutuzumab-zbco for non-small cell lung cancer and pancreatic adenocarcinoma. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-zenocutuzumab-zbco-non-small-cell-lung-cancer-and-pancreatic?utm_medium=email&utm_source=govdelivery. Comunicado de prensa. Acceso el 04 de diciembre de 2024.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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