MSD anunció hoy que la Comisión Europea aprobó pembrolizumab (anti-PD-1) como monoterapia para el tratamiento de tumores con alta inestabilidad microsatelital (MSI-H) o reparación deficiente de errores de emparejamiento (dMMR) en adultos con cáncer colorrectal no resecable o metastásico después de una terapia de combinación previa basada en fluoropirimidina; carcinoma endometrial avanzado o recurrente, que tienen progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento previo con una terapia que contiene platino en cualquier entorno y que no son candidatas para cirugía curativa o radiación; cáncer gástrico, de intestino delgado o biliar irresecable o metastásico, que tienen progresión de la enfermedad en o después de al menos una terapia previa.

La aprobación se basó en datos del KEYNOTE-164 y el KEYNOTE-158, estudios fase II, abiertos, multicéntricos, no aleatorizados, que evalúan el uso de pembrolizumab (200 mg IV cada 3 semanas hasta toxicidad inaceptable o progresión) en tumores sólidos avanzados con MSI-H o dMMR. En el KEYNOTE-164 se inscribieron pacientes con cáncer colorrectal MSI-H o dMMR no resecable o metastásico con progresión después de una terapia previa basada en fluoropirimidina en combinación con irinotecán y/u oxaliplatino; y en el KEYNOTE-158 pacientes con tumores sólidos MSI-H o dMMR irresecables o metastásicos, incluido el cáncer de endometrio, gástrico, de intestino delgado o biliar. El objetivo primario para los estudios fue la tasa de respuesta objetiva evaluada por una revisión central independiente ciega utilizando RECIST v1.1 y los objetivos secundarios fueron la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global.

En los dos estudios se respalda que pembrolizumab como monoterapia brinda tasas de respuesta objetiva y durabilidad de la respuesta sólidas en pacientes con cinco tipos diferentes de cánceres MSI-H/dMMR (cáncer colorrectal, endometrial, gástrico, del intestino delgado y biliar).

Esta es la segunda aprobación de pembrolizumab en Europa basada en el biomarcador MSI-H/dMMR ya que con anterioridad se había aprobado para el tratamiento de 1L del cáncer colorrectal metastásico MSI-H o dMMR en adultos.

Fuente:
European Commission Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Patients With Microsatellite Instability-High (MSI-H) or Deficient Mismatch Repair (dMMR) Tumors in Five Different Types of Cancer. https://www.merck.com/news/european-commission-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-for-patients-with-microsatellite-instability-high-msi-h-or-deficient-mismatch-repair-dmmr-tumors-in-five-different-types/. Comunicado de prensa. Acceso el 29 de abril de 2022.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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