Cogent Biosciences informó resultados positivos del estudio fase III PEAK, que evaluó la combinación de bezuclastinib con sunitinib en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal resistentes o intolerantes a imatinib. El tratamiento combinado alcanzó una supervivencia libre de progresión mediana de 16.5 meses frente a 9.2 meses con sunitinib en monoterapia, lo que representa una reducción del 50% en el riesgo de progresión o muerte (HR 0.50; IC del 95% 0.39–0.65; p < 0.0001). La tasa de respuesta objetiva también fue superior con la combinación con un 46% frente a 26% (p < 0.0001).
El estudio de alcance global y diseño aleatorizado confirmó mediante revisión central independiente un beneficio clínico sustancial y estadísticamente significativo. A partir de estos resultados, la compañía planea presentar una solicitud de aprobación ante las autoridades regulatorias durante la primera mitad de 2026 y divulgar los datos completos en un congreso científico ese mismo año. En el momento del análisis, los datos de supervivencia global aún eran inmaduros aunque la mediana de duración estimada del tratamiento con la combinación superó los 19 meses.
El régimen combinado mostró un perfil de seguridad manejable y sin señales nuevas de toxicidad en comparación con el perfil conocido de sunitinib. Los efectos adversos de grado 3 o superior más frecuentes fueron hipertensión (29.4% frente a 27.4%), neutropenia (15.2% frente a 15.4%), elevación de transaminasas (10.8% frente a 1.4%), anemia (9.3% frente a 4.8%) y diarrea (7.8% frente a 7.2%). Las interrupciones del tratamiento por eventos adversos ocurrieron en el 7.4% de los pacientes tratados con la combinación y en el 3.8% de los tratados con monoterapia. Las alteraciones hepáticas fueron en su mayoría leves, transitorias y reversibles; solo un 1.5% de los pacientes suspendió bezuclastinib por este motivo y no se registraron eventos de grado 4.
Referencia:
Cogent Biosciences Reports Positive Results from Bezuclastinib PEAK Phase 3 Trial in Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST). https://investors.cogentbio.com/news-releases/news-release-details/cogent-biosciences-reports-positive-results-bezuclastinib-peak. Comunicado de prensa. Acceso el 10 de noviembre de 2025.
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Noticia redactada por Claudia Fernández
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