La aprobación se otorgó para pacientes con cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario, positivo para FRα y resistente al platino, que han recibido hasta tres tratamientos sistémicos previos
La FDA ha aprobado mirvetuximab soravtansine para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario, positivo para FRα y resistente al platino, que han recibido hasta tres tratamientos sistémicos previos.
Esta aprobación se basa en los resultados positivos del estudio MIRASOL, un ensayo multicéntrico, abierto, controlado activo, aleatorizado (1:1), de dos brazos que evaluó la eficacia de mirvetuximab soravtansine en comparación con la quimioterapia estándar (paclitaxel, doxorrubicina liposomal pegilada o topotecán) en esta población de pacientes. En este estudio, participaron 453 pacientes que habían recibido hasta tres tratamientos sistémicos previos. El tratamiento se administró hasta que las pacientes experimentaron progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
En los resultados del estudio, mirvetuximab soravtansine demostró mejorar significativamente la supervivencia global (mediana: 16.5 meses vs. 12.7 meses) y la supervivencia libre de progresión (mediana 5.6 meses vs. 4.0 meses) en comparación con la quimioterapia estándar en estas pacientes. Sin embargo, se señala que el medicamento conlleva riesgos de toxicidad ocular, neumonitis, neuropatía periférica y toxicidad embriofetal.
Fuente consultada:
FDA approves mirvetuximab soravtansine-gynx for FRα positive, platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-mirvetuximab-soravtansine-gynx-fra-positive-platinum-resistant-epithelial-ovarian. Comunicado de prensa. Acceso el 22 de marzo 2024.
Noticia redactada por Pamela Mercado
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