Aprobación completa de pembrolizumab para tumores sólidos MSI-H/dMMR irresecables/metastásicos.

El día de hoy, 29 de marzo, MSD anunció que la FDA otorgó la aprobación completa de pembrolizumab para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos con inestabilidad microsatelital alta (MSI-H, por sus siglas en inglés) o deficientes en reparación de emparejamiento (dMMR, por sus siglas en inglés), que progresaron a la terapia previa y no tienen otras alternativas de tratamiento.

La aprobación se basó en los resultados de los siguientes estudios:

• KEYNOTE-164: Estudio fase II que evaluó el uso de pembrolizumab como monoterapia en 124 pacientes con cáncer colorrectal (CCR) localmente avanzado MSI-H/dMMR, no resecable/metastásico, que progresaron al tratamiento con fluoropirimidina + oxaliplatino/irinotecán +/- terapia con factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o regulador del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
• KEYNOTE-158: Estudio fase II, multicohorte, que evaluó el uso de pembrolizumab en 373 pacientes con múltiples tipos de tumores sólidos avanzados (excepto CCR), que progresaron a la terapia estándar.
• KEYNOTE-051: Estudio fase I/II, que evaluó el uso de pembrolizumab en siete pacientes pediátricos con tumores MSI-H/dMMR.

Los pacientes adultos recibieron 200 mg de pembrolizumab intravenoso cada tres semanas y los pacientes pediátricos recibieron 2 mg/kg cada tres semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o un máximo de 24 meses. Se evaluó la eficacia mediante la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta (DOR) evaluadas por una revisión central independiente ciega (modificadas para KEYNOTE-158) y evaluadas por el investigador (KEYNOTE-051) de acuerdo con los criterios RECIST v1.1.

Los resultados fueron:

• Pacientes con CCR MSI-H/dMMR (n=124): TRO de 34% (IC del 95%, 26%-43%) con una DOR entre 4.4 y 58.5+ meses.
• Pacientes con otros tumores sólidos MSI-H/dMMR (n=380): TRO global de 33% (IC del 95%: 28%-38%) con una DOR entre 1.9+ y 63.9+ meses.

La aprobación esta inmunoterapia brinda nuevas posibilidades de tratamiento para pacientes con cualquier tipo de tumor sólido.

Fuente:

https://www.merck.com/news/fda-converts-to-full-approval-indication-for-keytruda-pembrolizumab-for-certain-adult-and-pediatric-patients-with-advanced-microsatellite-instability-high-msi-h-or-mismatch-repair-deficient/. KEYTRUDA is approved for the treatment of adult and pediatric patients with unresectable or metastatic MSI-H or dMMR solid tumors, as determined by an FDA-approved test, that have progressed following prior treatment and who have no satisfactory alternative treatment options. Comunicado de prensa. Acceso el 29 de marzo de 2023.

Noticia redactada por Ximena Armenta
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