• La aprobación se basó en la tasa de respuesta global (TRG) del 44%.
• La FDA también aprobó su uso en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico con una fusión del gen reorganizado durante la transfección (RET).

El día de ayer, Lilly anunció que la FDA otorgó la aprobación de selpercatinib un inhibidor de RET, para pacientes adultos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados con una fusión del gen RET, que progresaron durante o después de un tratamiento sistémico previo o para aquellos que no tienen más opciones terapéuticas satisfactorias. También, se concedió la aprobación para pacientes adultos con CPCNP localmente avanzado o metastásico con fusión del gen RET, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA.

Las aprobaciones fueron respaldadas por el estudio LIBRETTO-001, un ensayo fase I/II, multicéntrico, abierto y de múltiples cohortes que inscribió a 41 pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos, impulsados por RET (incluidos pacientes con CPCNP, adenocarcinoma de páncreas, colorrectal, salival, primario descnocido, mama, entre otros). El objetivo primario fue la TRG, evaluada por un comité de revisión independiente ciego; mientras que otros objetivos incluyeron la duración de la respuesta (DoR, por sus siglas en inglés), la TRG y DoR del sistema nervioso central, seguridad y supervivencia libre de progresión.

Los resultados fueron:

Tumores sólidos con fusión RET positiva

CPCNP con fusión RET positiva

NE: No estimada.

Por último, se comenta que selpercatinib puede afectar tanto a las células sanas como a las tumorales, lo que puede provocar efectos secundarios, algunos de los cuales pueden ser graves. Las reacciones adversas más comunes (≥25 %) presentadas en el estudio fueron: edema, diarrea, fatiga, sequedad de boca, hipertensión, dolor abdominal, estreñimiento, sarpullido, náuseas y dolor de cabeza. Las anormalidades de laboratorio de grado 3 o 4 más comunes (≥5%) fueron disminución de linfocitos, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, disminución de sodio y disminución de calcio.

Fuente:

FDA Approves Lilly’s Retevmo® (selpercatinib), the First and Only RET Inhibitor for Adults with Advanced or Metastatic Solid Tumors with a RET Gene Fusion, Regardless of Type. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-lillys-retevmor-selpercatinib-first-and-only-ret . Comunicado de prensa. Acceso el 22 de septiembre de 2022. 

Noticia redactada por Karem Vázquez

[email protected]