Resultados respaldan la eficacia y seguridad del biocomparable de denosumab frente a denosumab de referencia en pacientes con metástasis óseas relacionadas con tumores sólidos

En días pasados Mabwell, una empresa biofarmacéutica, publicó en la revista JAMA Oncology los resultados de un estudio fase III que investigó la equivalencia del biocomparable de denosumab (MW032). El estudio, que incluyó 701 tumores sólidos de pacientes con metástasis ósea, demostró la equivalencia entre el biocomparable de denosumab y denosumab en eficacia, farmacocinética poblacional y perfil de seguridad.

El estudio (NCT04812509) es fase III, aleatorizado, doble ciego, de 53 semanas de duración, que evalúa la eficacia clínica y la seguridad del biocomparable de denosumab y denosumab en pacientes de 46 centros clínicos de China con tumores sólidos y metástasis óseas. Los pacientes recibieron MW032 o denosumab de referencia de forma subcutánea cada 4 semanas hasta la semana 49. El objetivo primario fue el cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 13 de la relación logarítmica natural transformada de la razón de N-telopéptido urinario/creatinina (uNTx/uCr); mientras que los objetivos secundarios incluyeron el cambio porcentual en uNTx/uCr y la fosfatasa alcalina específica de hueso (s-BALP) desde el inicio hasta las semanas 5, 25, 37 y 53, así como la incidencia de eventos relacionados con el esqueleto.

Entre los 701 pacientes evaluables (350 en el grupo con MW032 y 351 en el grupo con denosumab), la edad media fue de 56.1 (22.0 a 86.0) años, y se identificaron 460 pacientes mujeres (65.6%). El cambio medio de uNTx/uCr desde el inicio hasta la semana 13 fue de -72.0% (IC del 95%: -73.5% a −70.4%) en el grupo con MW032 y de -72.7% (IC del 95%: -74.2% a -71.2%) en el grupo con denosumab. Estos cambios porcentuales correspondieron a proporciones logarítmicas medias de −1.27 y −1.30, o una diferencia de 0.02. Los cambios medios de uNTx/uCr y s-BALP en cada punto temporal durante las 53 semanas también fueron comparables. No se encontraron diferencias significativas en la incidencia de eventos relacionados con el esqueleto ni en el tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto en el estudio entre los dos grupos.

Fuente consultante:

Efficacy, Safety, and Population Pharmacokinetics of MW032 Compared With Denosumab for Solid Tumor–Related Bone Metastases. https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2814859. JAMA Oncol. doi:10.1001/jamaoncol.2023.6520

Noticia redactada por Karem Vázquez
Para aclaraciones y comentarios contactar al correo [email protected]