Novartis anunció hoy que la FDA otorgó la aprobación acelerada de dabrafenib + trametinib para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (a partir de los 6 años) con tumores sólidos metastásicos (indicación agnóstica tumoral) con mutación BRAF V600E que han progresado después de un tratamiento previo y que no tienen otras opciones de terapia satisfactorias.
La aprobación se basó en los resultados de tres estudios clínicos: El estudio fase III ROAR (Rare Oncology Agnostic Research), el NCI-MATCH Subprotocol H, en donde el inhibidor BRAF/MEK demostró tasas de respuesta global de hasta el 80% en pacientes con tumores sólidos BRAF V600E, y el estudio X2101, que demostró beneficio clínico y un perfil de seguridad aceptable de la combinación en pacientes pediátricos.
Fuente:
Novartis Tafinlar + Mekinist receives FDA approval for first tumor-agnostic indication for BRAF V600E solid tumors. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-tafinlar-mekinist-receives-fda-approval-first-tumor-agnostic-indication-braf-v600e-solid-tumors. Comunicado de prensa. Acceso el 23 de junio de 2022.
Noticia redactada por Pamela Mercado
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