La FDA aprobó nivolumab con hialuronidasa para inyección subcutánea en adultos con tumores sólidos, mostrando una tasa de respuesta global (TRG) del 24% en comparación con el 18% del tratamiento intravenoso

El 27 de diciembre de 2024, la FDA aprobó la combinación de nivolumab e hialuronidasa para su administración mediante inyección subcutánea en pacientes adultos con tumores sólidos. Esta aprobación es válida para varias indicaciones de nivolumab, incluyendo carcinoma de células renales, melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, carcinoma urotelial, cáncer colorrectal, carcinoma hepatocelular, carcinoma esofágico, cáncer gástrico, cáncer de la unión gastroesofágica y adenocarcinoma esofágico.

El tratamiento aprobado puede administrarse de tres maneras distintas, dependiendo de la indicación específica: 600 mg de nivolumab con 10,000 unidades de hialuronidasa cada dos semanas, 900 mg de nivolumab con 15,000 unidades de hialuronidasa cada tres semanas, o 1,200 mg de nivolumab con 20,000 unidades de hialuronidasa cada cuatro semanas. Estas dosis continúan hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.

La aprobación de este tratamiento se basa en los resultados del estudio fase III, CheckMate-67T, que comparó la eficacia y seguridad de la administración subcutánea de nivolumab con hialuronidasa frente a la administración intravenosa de nivolumab. El estudio incluyó a 495 pacientes con carcinoma renal de células claras avanzado o metastásico que no habían recibido más de dos tratamientos sistémicos previos. El objetivo primario del estudio fue comparar la exposición a nivolumab en ambas formas de administración, mientras que el objetivo secundario clave fue evaluar la TRG según la revisión independiente y ciega.

Los resultados del ensayo mostraron que la administración subcutánea de nivolumab con hialuronidasa tuvo una TRG del 24%, mientras que la tasa en el grupo que recibió nivolumab intravenoso fue del 18%. En cuanto a la seguridad, ambos tratamientos presentaron un perfil similar, siendo las reacciones adversas más comunes la fatiga, el dolor musculoesquelético, el prurito, la erupción cutánea y la tos, todas ellas con una frecuencia de al menos el 10% en los pacientes.

Referencia:
FDA approves nivolumab and hyaluronidase-nvhy for subcutaneous injection. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nivolumab-and-hyaluronidase-nvhy-subcutaneous-injection. Comunicado de prensa. Acceso el 06 de enero de 2024.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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